香川大学医学部附属病院臨床研究支援センター規程

　(趣旨)
第1条　この規程は、香川大学医学部附属病院規程（以下「病院規程」という。）第12条第7項の規定に基づき、香川大学医学部附属病院臨床研究支援センター（以下「センター」という。）の組織及び業務等について定める。

(目的)
第2条　センターは、医師、薬剤師、看護師等の医療職員及び事務職員が連携して、外部からの依頼を受けて行う医薬品及び医療機器の臨床研究（以下「治験」という。）及び本院で行われる自主臨床研究等に関する業務を行う。また、本院で行われる治験、医薬品等の製造販売後調査（以下「治験等」という。）並びに自主臨床研究等の倫理性及び科学性を確保することによって、信頼に足る治験等の実施を支援することを目的とする。

(業務)
第3条　センターに、治験コーディネート部門、治験事務部門及び臨床試験推進部門を置く。
2　治験コーディネート部門は、治験事務部門と連携して次の各号に掲げる業務を行う。
(1) 治験等の円滑な実施に必要な体制の構築に関すること。
(2) 治験コーディネーターの育成及び配置に関すること。
(3) 治験等の受入れに必要な関係部門間の連絡と調整に関すること。
(4) 被験者への説明並びに被験者からの情報収集及び相談の補助に関すること。
(5) 治験等の実施計画書の遵守及びスケジュールの管理の補助に関すること。
(6) 治験薬等の管理に必要な情報管理に関すること。
(7) 治験等のモニタリング及び監査への対応の補助に関すること。
(8) その他治験等の支援に必要な事項。
3　治験事務部門は、治験コーディネート部門と連携して次の各号に掲げる業務を行う。
(1) 治験等を依頼しようとする者に対する必要書類の交付及び治験等の依頼手続の説明に関すること。
(2) 治験等依頼者からの申込書類及び診療科等からの申請書類の受付等に関すること。
(3) 治験等実施中に医薬品等臨床研究審査委員会が審査の対象とする調査資料の受付に関すること。
(4) 治験等依頼者及び治験等責任医師への通知書の交付（医薬品等臨床研究審査委員会の審査結果を確認するために必要とする文書の治験等依頼者への交付を含む。）に関すること。
(5) 治験等（終了・中止）報告書の受領及び治験等（終了・中止）通知書の送付に関するこ と。
(6) 治験等の契約に関すること。
(7) 治験等の経理（治験等に関する診療請求、治験等依頼者への請求及び治験参加に伴う被験者負担の軽減措置）に関すること。
(8) 医薬品等臨床研究審査委員会の事務に関すること。
(9) その他治験等に必要な事務に関すること。
4 　臨床試験推進部門は、次の各号に掲げる業務を行う。
(1)自主臨床研究の審査を依頼しようとする者に対する必要書類及び申請手続きの説明に関する
こと。
（2)自主臨床研究申請者からの申請書類の受付等に関すること。
（3)自主臨床研究実施中に医薬品等臨床研究審査委員会が審査の対象とする調査資料の受付に関すること。
(4)自主臨床研究申請者等への通知書の交付に関すること。
(5)自主臨床研究等の受託契約に関すること。
(6)臨床研究に係る利益相反の自己申告書の受付等に関すること。
(7)自主臨床研究における臨床研究保険加入に関すること。
(8)その他臨床研究に必要な事務に関すること。
(職員)
第4条　センターに、病院規程第12条第2項に規定する者のほか次の各号に掲げる職員を置く。
(1) 治験管理薬剤師
(2) 治験コーディネーター
(3) 治験事務職員
2　前項各号に掲げる職員は、病院長が任命する。
(委員会)
第5条　センターに、運営に関する重要事項を審議するため、センター運営委員会（以下「委員会」という。）を置く。
2　委員会に関し必要な事項は、別に定める。
　(雑則)
第6条　この規程に定めるもののほか、センターに関して必要な事項は、別に定める。

附　則
この規程は、平成16年4月1日から施行する。

附　則
この規程は、平成17年10月1日から施行する。

附　則
この規程は、平成17年12月14日から施行し、平成17年4月1日から適用する。

附 則
この規程は、平成24年4月11日から施行する。