※　緊急でＩＲＢの承認が必要な場合は、必ず臨床研究支援センターにご連絡ください｡　※
臨床研究支援センター （内線3070）事務局

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ＩＲＢで審査を行う適応外使用（投与）の目的と範囲

　適応外使用（投与）とは、市販薬・市販医療機器の適応外使用、市販薬の適応内使用で用量が承認用量を超えるもの、未承認薬・未承認医療機器の使用等のうち、倫理的検討を要するものです。これらに対し患者さまからインフォームドコンセントを得ることは当然ですが、倫理的に少しでも懸念があれば、その内容等について、ＩＲＢまたは倫理委員会の承認を得る必要があります。（がんレジメン登録時の適応外使用（承認用量外等を含む）並びに未承認薬・未承認医療機器の使用については、審査を受けるのが原則です。）

　ＩＲＢで審査する対象は安全性などに関するデータがあるものとし、原則国内市販薬ですが、詳細は適宜ＩＲＢ委員長が判断します。（特に未承認薬・未承認医療機器の場合は、安全性についての判断は容易ではないため、審査の取り扱いについての判断はＩＲＢ委員長が行います。）

　ＩＲＢでは現在、がん化学療法のプロトコール審査委員会の要請を受けて抗がん剤の臨床使用（適用外）の審査を行っています。

　臨床使用（適応外）は、実施計画書を作成し行う試験・研究ではなくすでに特定の患者さんがいて他剤が無効である等の理由により、緊急避難的に使用するものを基本としています。