| 変更箇所 |
変更前 |
変更後 |
変更理由 |
| 表紙 |
香川医科大学 |
香川大学 |
大学統合に伴う
（以下1） |
| |
第1版 |
第2版 |
改訂に伴う変更 |
| |
|
「2003年10月1日：改訂」 |
同上 |
| 用語一覧 |
香川医科大学 |
香川大学 |
1 |
| |
本学-香川医科大学 |
本学-香川大学医学部 |
1 |
| 目次 |
|
（ページ数の変更） |
運用様式の掲載箇所の変更等 |
| I.治験の原則（1） |
・・・倫理的原則及びGCPを遵守して・・・ |
・・・倫理的原則、省令及びGCPを遵守して・・・ |
記載漏れ |
| II.目的と適用範囲（1） |
香川医科大学 |
香川大学 |
1 |
| （4） |
（追加） |
（4）本手順書の改訂があった場合、改訂内容は改定日から適用されるが、改訂から2ヶ月以内に実施される事柄については、治験事務局の許可を得て、改訂前の手順によっても良い。 |
適用に猶予期間を設ける。 |
| III.治験の管理体制（2） |
香川医科大学 |
香川大学 |
1 |
IV.治験の手続き
2-（5） |
・・・治験審査一覧表により審査を依頼する・ |
・・・治験審査依頼書（運用様式第13号）により審査を依頼する。 |
運用様式第13号の新設（以下4） |
| 4-1）-（2） |
また内服・外用治験薬については、本院医療情報システムの医薬品マスタに登録する。 |
また本院医療情報システムの医薬品マスタに登録する。 |
注射オーダ実施に伴う（以下3） |
| 同（5） |
医事課 |
患者サービス課 |
事務組織変更に伴う（以下2） |
| 4-2）-（1） |
・・・原則として内服及び外用薬については処方オーダリングにより処方箋を発行し、注射薬については注射薬処方箋を発行し薬剤部に送付することによって治験薬の払い出しを治験薬管理者に依頼する。その際治験薬を記載した処方箋には当該治験薬と併用を許されている同種・同効薬及び治験薬の副作用による症状の治療薬以外は併記できない。（これらの医薬品に係る費用は治験依頼者に請求するため、治験薬と同一の処方箋に記載する。）ただし、市販後臨床試験においては併記の制限は無い。 |
・・・原則として処方オーダリングにより処方箋を発行し、治験薬の払い出しを治験薬管理者に依頼する。（以下削除） |
3、患者サービス課にて1枚の処方箋から依頼者請求分と保険請求分の切り分けを行う事としたため。 |
| 同（14） |
・・・治験事務局に命じ治験審査委員会（IRB）に治験の継続の可否についての審査を依頼し、・・・ |
・・・治験事務局に命じ治験審査依頼書（運用様式第13号）により、治験審査委員会（IRB）に治験の継続の可否についての審査を依頼し、・・・ |
4 |
| 同（16） |
医事課 |
患者サービス課 |
2 |
| 5-（3） |
病院長は・・・治験（中止・終了）通知書（別紙様式第17号）を送付させる。 |
病院長は・・・治験（中止・終了）通知書（別紙様式第17号）を作成させ、治験事務局に提出させる。 |
別紙様式第17号の送付をＧＣＰ記載通りに病院長の業務とし、書式の運用を変更したため（以下5） |
| 同（4） |
当該治験担当診療科等の長は治験事務局を通じて治験（中止・終了）通知書（別紙様式第17号）を治験依頼者に送付する。［治験責任医師の業務手順参照］ |
病院長は治験事務局に命じて治験（中止・終了）通知書（別紙様式第17号）を治験依頼者に送付する。以下削除 |
同上 |
| 同（5） |
治験依頼者は、治験終了後、治験責任医師から症例報告書を受領する。 |
治験依頼者は、治験責任医師から症例報告書を受領する。 |
来院毎に記載し回収するＣＲＦがあるため。 |
V. 病院長の業務及び治験審査委員長の業務
1-（1） |
（追加） |
（1）病院長は、病院運営委員会の議を経て治験審査委員会委員及び同委員長を任命する。 |
委員長の決定方法を記載した。（ＧＣＰ準拠） |
| 同（2） |
（1） |
（2） |
上記に伴う |
| 同（3） |
（2） |
（3） |
同上 |
| 2-（1）-（オ） |
治験業務分担一覧表（別紙様式第3号）（事前に治験依頼者が治験責任医師から入手する） |
治験業務分担一覧表（別紙様式第3号）（事前に治験依頼者が治験責任医師から入手する；3部） |
指名一覧に使用するため |
| 同 末尾 |
（追加） |
（シ）以上の資料の一覧表 |
審査結果通知書に添付するため |
| 3-（1） |
・・・受託研究（治験）申込書（別紙様式第1号）及び治験申請書（別紙様式第2号）を、審査に必要な資料とともに治験審査委員会に提出し、その意見を求める。 |
・・・治験審査依頼書（運用様式第13号）により治験審査委員会に意見を求める。 |
4 |
| 同（2） |
その際同通知書をもって治験責任医師、治験分担医師及び治験協力者を指名する。 |
その際治験業務分担一覧表（別紙様式第3号）に記名・捺印することによって治験責任医師、治験分担医師及び治験協力者を指名する。 |
治験業務分担一覧表の運用の変更（病院長の記名捺印欄を設け指名リストとすること）による。 |
VI.治験責任医師等の業務
2-（5） |
責任医師は、治験協力者を置く場合には、申請に先立ち当該者に履歴書の作成を依頼し、当該履歴書を治験依頼者を通じて治験事務局に提出する。 |
同左。但し、治験管理センター所属のＣＲＣを治験協力者とする場合はその限りではない。 |
本院でＣＲＣを業務とする職員の資格審査は行わない。 |
| 3-（2） |
治験責任医師及び治験分担医師は、・・・受託研究契約書に署名・捺印する。 |
治験責任医師は、・・・受託研究契約書に記名・捺印又は署名する。 |
実際の運用に合わせるため。 |
| 3-（5） |
・・・自ら又は治験分担医師に指示して、・・・ |
・・・自ら又は治験分担医師に指示して、また必要に応じてＣＲＣに補助させ、・・・ |
ＣＲＣの業務拡大に伴う。 |
| 3-（6） |
・・・自ら又は治験分担医師に指示して、・・・ |
・・・自ら又は治験分担医師、ＣＲＣに指示して、・・・ |
同上 |
| 3-（7） |
・・・自ら又は治験分担医師に指示して、・・・ |
・・・自ら又は治験分担医師、ＣＲＣに指示して、・・・ |
同上 |
| |
医事課 |
患者サービス課 |
2 |
| 3-（8） |
・・・自ら又は治験分担医師に指示して、・・・ |
・・・自ら又は治験分担医師、ＣＲＣに指示して、・・・ |
ＣＲＣの業務拡大に伴う。 |
| 3-（9） |
・・・自ら又は治験分担医師に指示して、・・・ |
・・・自ら又は治験分担医師、ＣＲＣに指示して、・・・ |
同上 |
| 3-（10） |
・・・自ら又は治験分担医師に指示して、・・・ |
・・・自ら又は治験分担医師に指示して、また必要に応じてＣＲＣに補助させ、・・・ |
同上 |
| 4-（1）-（ウ） |
・・・当該逸脱又は変更について合意書を作成して保管する。 |
・・・当該変更について合意書を作成して保管する。 |
誤記訂正（逸脱には不要） |
| 5-（2）-（イ） |
治験（中止・終了）通知書（別紙様式第17号）を治験事務局を通じ治験依頼者に提出する。 |
治験（中止・終了）通知書（別紙様式第17号）を治験事務局に提出する。 |
5 |
| 7-（4） |
兼業の申請は、兼業許可申請書により庶務課において手続きを行ない、・・・ |
兼業の申請は、兼業許可申請書により総務学務課職員係において手続きを行ない、・・・ |
2 |
| 7-（5） |
・・・出張手続きは、庶務課庶務係において行ない・・・ |
・・・出張手続きは、総務学務課総務係において行ない・・・ |
2 |
| 8．記録の保存 |
（追加） |
8．記録の保存
(1) 治験責任医師は、省令に従って治験依頼者から送付された文書を、省令で定められた期間保存する。 |
責任医師の責務を明記した。 |
| |
（追加） |
(2) 治験責任医師は、省令に従って病院長から送付された文書を、省令で定められた期間保存する。 |
同上 |
| |
（追加） |
(3) 治験責任医師は、省令に従って依頼者に送付した文書の写しを、省令で定められた期間保存する。 |
同上 |
| |
（追加） |
(4) 治験責任医師は、治験管理センターと協議の上、以上の文書又は文書の写しの保存を治験管理センターにおいて行うことができる。 |
同上 |
VII.治験管理センター （治験事務部門）の業務
3-（4） |
事務官 3名（併任；会計課総務係員1名、医事課外来係員1名） |
事務官 3名（併任；会計課総務係員1名、医事課外来係員1名） |
2 |
| 4-2）-（1）末尾 |
（追加） |
（シ）以上の資料の一覧表 |
審査結果通知書に添付するため |
| 4-3）-（1） |
・・・当該書類の写しに当該治験に係る審査資料を添付し、治験審査委員会に提出して審査を依頼する |
・・・治験審査依頼書（運用様式第13号）を作成し、当該治験に係る審査資料を添付し、治験審査委員会に提出して審査を依頼する。 |
4 |
| 4-3）-（4） |
・・・1週間前までに審査資料を各委員に配布する。 |
・・・1週間前までに審査資料を各委員に配布する。電子会議（ペーパーレス会議）とする場合は、資料配付に代わり資料の画像データを資料閲覧用サーバにアップロードする。但し外部委員には同データを電子的に送付する。 |
電子会議（ペーパーレス会議）に対応するため。 |
| 4-4）-（1） |
総務部会計課 |
管理課 |
2 |
| 同（3） |
治験の実施に関する通知書（別紙様式第12号及び第13号） |
治験の実施に関する通知書（別紙様式第5号及び第6号） |
誤記訂正 |
| 4-6）-（1） |
香川医科大学歳入徴収官が発する納入告知書 |
香川大学歳入徴収官が発する納入告知書 |
2 |
| 同（2） |
治験事務局職員は、契約締結後、治験の実施に関する通知書（別紙様式第5号）により治験責任医師に通知する。 |
（削除） |
4-4）-（3）と重複 |
| 4-7）-（1） |
医事課 |
患者サービス課 |
2 |
| 4-8）-（1）-（ク） |
（別紙様式第17号）の提出依頼があったとき。 |
（別紙様式第17号）の提出があったとき。 |
5 |
| 同（2） |
・・・（ア）から（オ）による報告等があったときは、治験審査委員会に提出し、その承認を得た後、病院長の決裁を得る。 |
・・・（ア）から（オ）による報告等があったときは、4-3）、4-4）に準じた業務を行う。但し治験審査結果報告書（別紙様式第4号）に代わり、治験継続審査結果報告書（別紙様式第11号）を、治験の実施に関する通知書（別紙様式第12号及び第13号）に代わり、治験の継続に関する通知書（別紙様式第5号及び第6号）を使用する。 |
継続に関する手順を申請時に準じることを明記した。 |
VIII. 治験管理センター（治験コーディネート部門）の業務
3-（1） |
・・・治験協力者分担業務内容（運用様式第8号）を治験責任医師と共に2部作成し、・・・。 |
・・・必要に応じて治験コーディネーターの業務内容（運用様式第8号）を治験責任医師と共に2部作成し、・・・。 |
ＣＲＣ業務内容の確定は必要でない場合も認めているため。
運用様式8号の名称変更。 |
| 同（2） |
（1）・・・。なお、分担する業務の内容記入欄には「別紙の通り」と記載して、治験協力者分担業務内容（運用様式第8号）の写しを添付する。 |
（2）・・・。なお、治験コーディネーターの業務内容（運用様式第8号）を作成する場合、分担する業務の内容記入欄には「別紙の通り」と記載して、運用様式8号の写しを添付する。 |
番号誤記。
前項に伴う変更。 |
| 同（3） |
（2） |
（3） |
番号誤記 |
| 4-（2） |
・・・看護婦、医師等、当該治験に関わる予定のあるスタッフ |
・・・看護師、医師等、当該治験の被験者に関わる予定のあるスタッフ |
職名の変更、治験の実施に関わるスタッフとの誤解を避けるため。 |
| 5-2）-（4） |
医事課 |
患者サービス課 |
2 |
| 5-11）-（1） |
医事課 |
患者サービス課 |
2 |
IX. 治験審査委員会（IRB）の審査
1 |
香川医科大学 |
香川大学 |
1 |
| 2-（1）,（2） |
（1）診療科長（中央診療施設等の長を含む。）のうちから6名 |
（1）病院長補佐（診療担当）1名（2）診療科長（中央診療施設等の長を含む。）のうちから5名 |
規程の改定に伴う。 |
| 同（3） |
（2） |
（3） |
同上 |
| 同（4） |
（3） |
（4） |
同上 |
| 同（5） |
（4） |
（5） |
同上 |
| 同（6） |
（5） |
（6） |
同上 |
| 同（7） |
（7）業務部長 |
（7）事務部長 |
同上 |
| 3-（1） |
治験審査委員会は、前項 (4)-(7)
の委員の内から2名以上、(8) の委員の内から1名以上、(1)-(3)及び(9) の委員の内から5名以上の出席により成立する。 |
治験審査委員会は、前項 (5)-(7)
の委員の内から1名以上、(8) の委員の内から1名以上、(1)-(4)及び(9)
の委員の内から5名以上の出席により成立する。 |
同上 |
| 4-1）-（3） |
・・・審査資科を各委員に配布する。 |
・・・審査資科を各委員に配布する。資料はパソコンで閲覧可能な電子ファイルであっても良い。 |
電子会議に対応した。 |
| 5 |
治験審査委員会は、審査資科に基づき、・・・ |
治験審査委員会は、治験審査依頼書（運用様式第13号）及び審査資科に基づき、・・・ |
4 |
| 5-4）-（2） |
治験審査委員会は、治験並びに市販後調査の審議終了後、・・・ |
治験審査委員会は、治験の審議終了後、・・・ |
誤記訂正 |
| 同（3） |
会計課及び総務部長の合議 |
管理課及び事務部長の合議 |
2 |
| 7-（3） |
会計課及び総務部長の合議 |
管理課及び事務部長の合議 |
2 |
| 8 |
治験審査委員会委員名簿（次頁に掲げるとおり） |
治験審査委員会委員名簿（次頁；常に最新のものを添付する） |
最新の名簿を常に提供するため。 |
| 委員名簿 |
|
最新の一覧表に差し替え |
同上 |
X. 治験薬の管理
2-1）-（2） |
医薬品等受払簿（別紙様式第8号）を作成し、治験薬の受け払いに関する数量管理を行う。 |
医薬品等受払簿（別紙様式第8号）を作成する。 |
（6）と重複 |
| 同（5） |
医事課 |
患者サービス課 |
2 |
| 同 |
（6）前記（3）-（5）の業務は治験管理センターにおいて行う。
（7）治験薬管理者（薬剤部長）は受領した治験薬等を管理・保管し、当該治験薬について払い出し（調剤）・返還等の数量管理を行い、管理内容を医薬品等受払簿（別紙様式第8号）に記載する。また必要に応じ使用後残薬の回収保管、回収義務のある使用済容器の回収保管、回収義務のある空箱の保管業務を行う。この業務は薬剤部調剤室又は注射薬補給室が行う。 |
（6）治験薬管理者（薬剤部長）は受領した治験薬等を管理・保管する。また必要に応じ使用後残薬の回収保管、回収義務のある使用済容器の回収保管、回収義務のある空箱の保管を行う。
（7）前記（3）-（6）の業務は薬剤部治験薬管理室において行う。
（8）治験薬管理者（薬剤部長）は治験薬について払い出し（調剤）・返還等の数量管理を行い、管理内容を医薬品等受払簿（別紙様式第8号）に記載する。この業務は薬剤部調剤室、注射薬補給室又は治験薬管理室が行う。 |
治験管理センターの業務と薬剤部治験薬管理室の業務の切り分け。 |
| 2-2）-（3） |
治験薬管理者（治験責任医師）が1 ) -（7）の業務を行う。 |
治験薬管理者（治験責任医師）が1 ) -（8）の業務を行う。 |
前項の変更に伴う。 |
XI. モニタリング及び監査に関する手順
3-（3） |
・・・必要に応じ別紙1、2及び3にて治験依頼者または治験責任医師あるいはその両者と協議の上、・・・ |
・・・必要に応じ治験依頼者または治験責任医師あるいはその両者と協議の上、・・・ |
別紙の廃止 |
| 4-（2） |
モニタリングには治験責任医師または治験分担医師が立ち会う。 |
モニタリングには治験責任医師または治験分担医師あるいはＣＲＣが立ち会う。 |
ＣＲＣの業務拡大 |
| 同（4） |
モニターは、治験依頼者へ提出するモニタリング報告書の写しを治験事務局に提出する。提出できない場合は、その理由を文書で治験事務局に提出し、承認を得る。 |
モニターは、治験依頼者へ提出するモニタリング報告書の写し又はそれに変わる報告書を治験事務局に提出する。
以下削除 |
任意の様式による提出を認めている。 |
| 5-（2） |
監査実施者は、治験依頼者へ提出する監査報告書の写しを治験事務局へ提出する。なお、提出できない場合は、その理由を文書で治験事務局に提出し、承認を得る。 |
監査実施者は、治験依頼者へ提出する監査報告書の写し又はそれに変わる報告書を治験事務局へ提出する。
以下削除 |
同上 |
XII. 同意説明文書作成と同取得の手順
2-（6）-（キ） |
医事課 |
患者サービス課 |
2 |
| XIII. 取扱規程の別紙様式 |
|
|
|
| 申込書（第1号） |
香川医科大学医学部附属病院 |
香川大学医学部附属病院 |
1 |
| 申請書（第2号） |
|
治験責任医師の記名・捺印欄、担当医師の職名欄を設けた。 |
ＧＣＰ完全準拠のため（以下6） |
| 分担一覧表（第3号） |
|
実施計画書番号記入欄、治験責任医師捺印欄、担当医師所属・職名欄を設けた。
病院長の記名・捺印欄を儲け、病院長からの指名文書とした。 |
6 |
| 実施に関する通知書（第5号） |
|
分担医師記入欄を設けた |
6 |
| 実施に関する通知書（第6号） |
香川医科大学医学部附属病院 |
香川大学医学部附属病院分担医師記入欄を設けた。 |
1
6 |
| 医薬品等引渡書（第7号） |
香川医科大学医学部附属病院 |
香川大学医学部附属病院 |
1 |
| 受け払い簿（第8号） |
香川医科大学医学部附属病院 |
香川大学医学部附属病院 |
1 |
| 承諾書（第9号） |
香川医科大学医学部附属病院 |
香川大学医学部附属病院 |
1 |
| 継続通知書（第12号） |
|
分担医師記入欄を設けた。 |
6 |
| 継続通知書（第13号） |
香川医科大学医学部附属病院 |
香川大学医学部附属病院
分担医師記入欄を設けた。 |
1
6 |
| 終了通知書（第17号） |
香川医科大学医学部附属病院
総務部会計課
業務部医事課 |
香川大学医学部附属病院
管理課
患者サービス課
病院長記名・捺印欄を設け、病院長からの通知書とした。 |
1
2
6 |
| XIV.運用様式 |
（追加） |
XIV.運用様式 |
各章に別れていたものをまとめて1章とした。 |
| 返却確認書（第2号） |
香川医科大学医学部附属病院 |
香川大学医学部附属病院 |
1 |
| モニタリング申請書（第3号） |
香川医科大学医学部附属病院・ ・・モニターであることを証する書類を添付し、・・・
別紙1，2及び3 |
香川医科大学医学部附属病院・ ・・モニターであることを証する書類またはその写しを添付し、・・・
廃止 |
1
写しでの運用を認めているため
実質使用していないため |
| 結果報告について（第5号） |
香川医科大学医学部附属病院 |
香川大学医学部附属病院
委員名を最新のものにした |
1
委員名簿の更新 |
| 期間届出書（第6号） |
香川医科大学医学部附属病院 |
香川大学医学部附属病院 |
1 |
| 開始通知書（第7号） |
医事課 |
患者サービス課 |
2 |
| ＣＲＣの業務内容（第8号） |
治験協力者（治験コーディネーター）
医事課 |
治験コーディネーター
患者サービス課 |
ＣＲＣのみを対象とするため
2 |
| 被験者情報記録（第9号） |
香川医科大学医学部附属病院 |
香川大学医学部附属病院 |
1 |
| 経過用紙（第10号） |
香川医科大学医学部附属病院 |
香川大学医学部附属病院 |
1 |
| 来院通知書（第11号） |
薬剤部 治験管理室 |
治験管理センター |
センターの業務としたため |
| 履歴書（第12号） |
香川医科大学医学部附属病院 |
香川大学医学部附属病院
手順書に記載 |
1
依頼者、責任医師に必要な運用様式をすべて手順書に盛り込むため（7） |
| 審査依頼書（第13号） |
|
新設 |
6、7 |
| 担当医師の変更申請書（第14号） |
研究担当医師 （旧）責任医師 分担医師
（新）責任医師 分担医師 |
手順書に記載
※ 添付資料：治験業務分担一覧表（別紙様式第3号）；3部
履歴書（運用様式第12号）
；新規担当医師につき各1部
；別途各1部を治験依頼者に提出変更内容 |
7
6
添付資料内容と重複するため |
| 変更理由番号一覧 |
| 1 |
大学統合に伴う大学名変更 |
| 2 |
務組織変更に伴う部署名変更 |
| 3 |
注射オーダ実施に伴う |
| 4 |
運用様式第13号の新設 |
| 5 |
別紙様式第17号の送付をＧＣＰ記載通りに病院長の業務とし、書式の運用を変更したため |
| 6 |
ＧＣＰ完全準拠のため |
| 7 |
依頼者、責任医師に必要な運用様式をすべて手順書に盛り込むため |
