香川大学医学部附属病院 臨床研究支援センター

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製造販売後調査

申込書記載上の注意事項等

1.別紙様式第1号「受託研究(製造販売後調査)申込書」記載事項上の注意

  • 読みにくい漢字(代表者・効能等)には、ふりがなを付けてください。
  • 研究依頼者は原則として法人等の代表者としますが、代表者以外が申込む場合(開発部長等)はその申込者に権限が委任されている旨の文書(委任状等)を添付してください。
  • 研究題目は実施要綱の題目と合わせてください。
  • 研究の目的及び内容は簡潔に記載してください。
  • 本学における目標症例で申請してください。
    (症例数と報告数を記載して下さい。報告数は調査票の冊数となります。)

2.その他 

  • 前月末までに受理した申込書は、研究担当診療科等に照会し、研究担当診療科等から必要書類が期日までに提出の場合、翌月の治験審査委員会に諮問します。
  • 委員の定数が満たない場合は翌月以降の開催となりますので予め余裕をもって申込書を提出してください。
  • 研究に要する経費については、前納とします。経費の返却はできませんので、研究担当診療科の研究担当者とご相談の上、実施可能な症例(報告)数でお申込みください。なお、契約期間内で年度毎の予定症例(報告)数に応じ、分割払いを希望される場合は、右下欄に「分割払い希望:1年目○○症例(○○報告)、2年目○○症例(○○報告)」 とご記入ください。
  • 当該研究に必要な追加の検査・画像診断があれば、「検査料等算定内訳書」を提出してください。
  • 治験審査委員会終了後、ご提出いただいた資料を返却させていただきますので、翌日以降で早めにお引き取りをお願いいたします。

契約書等の記載事項(社名、代表者、本社住所)を変更する場合

     → 変更の日付と変更前・後の内容が記載された文書をご提出ください。       

 ・代表者(契約権者)から病院長宛(社名変更・合併の場合は要押印)に提出して下さい。

症例追加、期間延長等、契約を変更する場合 →  変更契約を結びます。

                                    変更申請書を提出してください。

 ・期間延長等、実施要綱の内容が変わる場合は、実施要綱1部も併せて提出して下さい。

◆ 提出書類 ◆ (新規申請時)

 @受託研究(製造販売後調査)申込書  1部

A資料

(実施要綱・製品概要・調査票の見本)

21部 (内、1部を申込書と併せて提出)

※20部は後日、IRBの2週間前に提出して下さい。

 B返信用封筒(角2)  2部(契約書等郵送をご希望の場合)
 C検査料等算定内訳書  1部(追加の検査・画像診断がある場合)

連絡・問い合わせ先

〒761-0793
香川県木田郡三木町大字池戸1750−1
香川大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 担当:水野
TEL : 087-891-2345(直通)

研究費、契約書に関する事項

香川大学医学部総務課研究支援担当 TEL : 087-891-2080 (直通)

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