Ⅴ．病院長の業務

1. 治験審査委員会の設置

（１） 病院長は、病院運営委員会の議を経て治験審査委員会委員及び同委員長を任命する。

（２） 病院長は、治験審査委員会に治験に関する審査を行わせる。

2. 治験の申込みの受付

（１） 病院長は、治験依頼者に対して、治験責任医師の合意のもと、原則として審査を希望する月の1か月前に治験依頼書（書式3）及び受託研究（治験）研究期間等届出書（運用書式4）を審査に必要な下記資料とともに治験事務局に提出させる。

（ア）治験実施計画書
（イ）治験薬概要書又は治験機器概要書（製造販売後臨床試験の場合は添付文書）
（ウ）症例報告書の見本（治験実施計画書において、症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れる場合は、当該治験実施計画書をもって症例報告書の見本に関する事項を含むものとする）
（エ）同意説明文書及び同意文書（運用書式12（標準例））
（オ）治験責任医師の履歴書（書式1）及び治験分担医師・治験協力者リスト（書式２）（求めがあった場合には治験分担医師の履歴書）
（カ）被験者の健康被害に対する補償に関する資料
（キ）治験の費用の負担について説明した文書（被験者への支払（支払がある場合）に関する資料）（治験の契約及び経費に関する依頼書（運用書式15）、治験費用の負担に関する説明書（運用書式16）、臨床試験研究経費ポイント算出表（運用書式17）他）
（ク）治験実施計画書の内容及びこれに従って治験を行うことに治験責任医師と合意した文書の写し
（ケ）被験者の募集手順（ポスター等）に関する資料（存在する場合）
（コ）その他、治験審査委員会が必要と認める資料
（サ）以上の資料の一覧表

（２） 病院長は、治験依頼者から治験の申込みがあった時、治験責任医師に所属する診療科等の長の承認を得て治験依頼者と治験実施計画書の内容及びこれに従って治験を行うことの合意をさせる。また、予め治験事務局職員（事務職員）が作成した「受託研究に要する経費算定書」に、治験責任医師が確認し、必要に応じ訂正の上、記名押印又は署名したものを治験の申込み時に添付させる。

（３） 病院長は、治験責任医師が治験に係る重要な業務の一部を治験分担医師又は治験協力者に分担させる場合には、治験責任医師が所属する診療科等の長の承認を得て治験分担医師・治験協力者リスト（書式2）を提出させる。

3. 治験の実施、及び継続実施の了承等

（１） 病院長は、治験責任医師の合意のもと、治験依頼者から申込みのあった当該治験の実施について、治験審査依頼書（書式4）により治験審査委員会に意見を求める。

（２） 病院長は、治験審査委員会の治験審査結果通知書（書式5）に基づき、当該治験に対する指示・決定を行い、その内容を治験審査結果通知書（書式5）の写し又は治験に関する指示・決定通知書（参考書式C）により治験責任医師及び治験依頼者にそれぞれ通知する。また、治験分担医師・治験協力者リスト（書式2）に記名押印又は署名することによって治験分担医師及び治験協力者を了承し、治験責任医師へ通知する。その際、了承した治験分担医師・治験協力者リスト（書式2）の写しを治験依頼者へ提出する。

（３） 病院長は、治験審査委員会が何らかの修正を条件に治験の実施を承認する場合、治験依頼者又は、治験責任医師に治験実施計画書等修正報告書（書式6）を提出させ、とられた修正措置の内容について確認する。なお、必要に応じて治験審査委員会に意見を求めることができる。

（４） 病院長は、実施中の治験に関し、以下に該当する事項が生じた場合にも、前３項に準じて取扱う。その際、治験審査結果通知書（書式5）に基づいて指示・決定を行い、治験審査結果通知書（書式5）の写し又は治験に関する指示・決定通知書（参考書式C）により治験責任医師及び治験依頼者にそれぞれ通知する。
（ア）治験依頼者より、治験責任医師の合意のもと、治験実施計画書の変更の申し入れを受けた場合（治験実施計画書の分冊を作成しており、当該分冊に記載された本院以外の実施医療機関に特有の情報を改訂する場合を除いて差支えない。）
（イ）治験依頼者又は治験責任医師より、審査対象となった文書が追加、更新又は改訂された旨の連絡を受けた場合（症例報告書の見本のレイアウト（電子情報処理組織の利用による症例報告書にあってはその仕様）の変更を除いて差支えない。）
（ウ）治験責任医師より、緊急回避のために治験実施計画書から逸脱又は変更を行った旨の連絡を受けた場合
（エ）治験依頼者より、重篤かつ予測不能な副作用情報（医療機器治験の場合は、「重篤かつ予測不能な副作用情報」を「重篤かつ予測不能な不具合等」と読み替える）、及び被験者の安全又は治験実施に悪影響を及ぼす可能性のある新たな情報の報告を受けた場合
（オ）治験責任医師より、重篤な有害事象（医療機器治験の場合は、「重篤な有害事象」を「重篤な有害事象及び不具合」と読み替える）の発生の報告を受けた場合
（カ）治験責任医師より、治験実施状況に関する定期報告を受けた場合
（キ）治験依頼者より、治験責任医師の合意のもと、治験責任医師又は治験分担医師の変更申請を受けた場合

（５） 病院長は、(4)の（ウ）による報告等があった時は、治験責任医師より逸脱又は変更及びその理由並びに治験実施計画書の改訂が適切な場合にはその案を可能な限り早急に治験依頼者及び病院長へ提出させ、治験審査委員会へ提出する。また、治験審査委員会の承認を得た後、治験依頼者の合意を緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書（書式9）により得る。また、当該通知書の写しにより治験責任医師に通知する。

（６） 病院長は、治験審査委員会が治験の実施を却下又は既に承認した事項を取り消す場合、治験の実施又は継続を了承することはできない。

（７） 病院長は、治験審査委員会が治験の実施を保留する場合、治験責任医師及び治験依頼者に当該関連資料を提出させ、治験審査委員会の意見を求めるものとする。

（８） 病院長は、治験審査結果の確認のために審査の対象となった治験実施計画書、症例報告書等の文書の入手を求める旨の治験依頼者からの申し出があった場合、これに応じる。

（９） 病院長は、治験審査委員会の審査結果について異議がある場合は、治験審査委員会に再審査を請求することができる。

（１０） 病院長は、治験責任医師又は治験依頼者から指示・決定に対する異議の申し立てが提出された場合は、これに回答する。なお、病院長は、必要に応じて治験審査委員会に意見を求める。

（１１） 病院長は、治験責任医師が治験分担医師又は治験協力者を変更する場合には、治験責任医師が所属する診療科等の長の承認を得て治験分担医師・治験協力者リスト（書式2）を提出させる。病院長は、治験分担医師・治験協力者リスト（書式2）に記名押印又は署名することによって治験分担医師及び治験協力者を了承し、治験責任医師へ通知する。その際、了承した治験分担医師・治験協力者リスト（書式2）の写しを治験依頼者へ提出する。

4. 治験実施の契約等

（１） 病院長は、治験実施の受託を決定した場合、契約担当者に通知する。契約担当者（治験事務局職員）は、治験依頼者と受託研究契約書により契約を締結する。契約締結に先立ち治験責任医師の確認を求め当該契約書に記名押印又は署名を得る。なお、治験審査委員会が修正を条件に治験の実施を承認した場合、とられた修正措置の内容について確認した後に契約を締結する。

（２） 受託研究契約の内容を変更する場合、前項に準じて受託研究変更契約書により変更契約を締結する。この場合においても、治験責任医師の確認を求め当該契約書に記名押印又は署名を得る。

5. 治験の継続

（１） 病院長は、実施中の治験において治験の期間が年度を越える場合には、治験責任医師に治験実施状況報告書（書式11）の提出を求める。

（２） 病院長は、前項による報告書の提出があった時は、治験審査委員会に治験の継続について意見を求めるものとする。

6. 治験の中止、中断及び終了

（１） 病院長は、治験依頼者が治験の中止又は中断、若しくは治験薬の開発中止を決定し、その旨を開発の中止等に関する報告書（書式18）で通知してきた場合は、治験責任医師及び治験審査委員会に対し、速やかにその旨を通知する。

（２） 病院長は、治験責任医師が治験の終了又は中止を治験終了（中止・中断）報告書（書式17）で報告してきた時は、治験審査委員会及び治験依頼者に治験の終了又は中止を通知する。

7. 直接閲覧

病院長は、治験依頼者によるモニタリング及び監査並びに治験審査委員会及び国内外の規制当局による調査を受け入れるものとする。これらの場合、求めがあれば、原資料等の全ての治験関連記録を直接閲覧に供する。

8. その他

（１）病院長は、治験を行うことの適否、その他の治験に関する事項について、必要に応じ外部の治験審査委員会の意見を聴くことができる。この場合、外部の治験審査委員会の手順書及び委員名簿をあらかじめ入手しておく

（２） 病院長は、以上の業務の事務手続き（治験審査委員会の活動等に関するものを含む）を治験事務局に行わせる。