医薬に関する自主臨床研究の申請手続きについて

医薬品等臨床研究審査委員会（ＩＲＢ）へ申請していただくにあたり、下記のことに留意して関係書類等の作成をお願いします。

記

1. ＩＲＢの審査までの手順
   �@ 仮申請：仮申請書を提出（別紙様式第3号）
   研究の概要（背景及び研究目的、患者選択基準、方法、治療計画、エンドポイント等）、概要図及び同意取得のための説明文書を添付して下さい。これらの書類をもって、治験管理センター運営委員にてＩＲＢに掛けるか否かの書類審査（仮審査）を行います。
   また、実施計画書（プロトコール）は、仮審査の際に参考とする場合がありますので、事前に準備しておいて下さい。
   �A 仮審査結果の通知（別紙様式第4号）
   �B 本申請：ＩＲＢ審査資料の提出
   申請の許可が出た場合は、後に掲げるＩＲＢ審査資料各1部をＡ4サイズのファイルにまとめ、「2．ＩＲＢ審査資料」の註に従ってその電子ファイルと共に提出して下さい。電子ファイルがない場合はコピーを1部提出して下さい。
   �C 治験管理センターよりＩＲＢでの説明依頼
   �D ＩＲＢによる審査
   主任研究者又は分担研究者が委員会に出席の上、10分程度で申請内容等の説明を行い、必要に応じて、委員からの質疑応答が行われます。
   �E 病院長よりＩＲＢ審査結果の通知（別紙様式第2号）
   仮申請の〆切は毎月15日とし、翌月の初めに仮審査の結果を通知します。同月10日までにＩＲＢ審査資料を提出していただき、月末にＩＲＢによる審査となります。
   なお、申請数が多い場合には、次回ＩＲＢの審査になることがあります。
   
2. ＩＲＢ審査資料
   �@ 医薬に関する自主臨床研究申請書（別紙様式第1号）
   �A 実施計画書
   �B 同意取得のための説明文書
   �C 同意書の書式
   �D 研究結果報告書の書式
   �E 使用医薬品の添付文書等
   �F 本院が主体となって行う他施設共同研究の場合、全実施施設の研究責任者との実施についての合意文書の写し
   �G 当該研究を行うことの必要性、安全性、有効性等を説明しうる論文（代表的なもの1編：日本語でない場合は、要旨と主要な結果の日本語訳を添付する。）
   註：　実施計画書等（上記�A〜�D）がフロッピー等の電子媒体で配布されている場合は、そのコピー（フロッピー又はＣＤ）と、それ以外の資料の写し（Ａ4サイズ）を各1部作成して添付して下さい。配布されていない場合は、上記審査資料（実施計画書等を含む）すべての写し1部（Ａ4サイズ；冊子になっているものは全ページのコピー；冊子の2部提出は不可）を申請時に併せて提出して下さい。
   
3. 医薬に関する自主臨床研究申請書について
   記載内容は倫理委員会の倫理審査申請書とほぼ同様ですが、書式は次のように変わっていますので倫理委員会の申請書と使い分けて下さい。
   タイトル：倫理審査申請書　→　医薬に関する自主臨床研究審査申請書
   提出先　：医学部長　→　香川大学医学部附属病院長
   �@ 3の「主任研究者」について
   当院における主任研究者を記載して下さい。
   �A 4の「分担研究者」について
   当院におけるすべての分担研究者を記載して下さい。（主任研究者は除く）
   �B 5の「研究等の概要」について
   書式に記載されている項目に従って背景及び研究目的、患者選択基準、方法（研究期間も含む）、治療計画、エンドポイントについて概説して下さい。これらを含んでいれば、別途項目を立てても結構です。
   �C　6の「研究等の対象及び実施場所」について
   実施場所は他施設及び本院での実施場所を記載して下さい。