自主臨床研究審査等の取扱の変更について

注意） 2009年2月16日以降に仮審査申請を計画されている研究者の方は
治験管理センター（内線3070）まであらかじめご連絡ください

今回「臨床研究に関する倫理指針」が改正（平成20年7月20日　厚生労働省告示第415号）され、平成21年4月1日より施行することとなりました。この改正につきましては、厚生労働省のホームページから「臨床研究に関する倫理指針」　
http://www.mhlw.go.jp/general/seido/kousei/i-kenkyu/rinsyo/dl/shishin.pdf をご覧ください。

これを受けまして、当院でも治験審査委員会で取り扱っている「医薬に関する自主臨床研究」の審査ならびに実施に関する取扱を変更します。（内容は本学医学部倫理委員会作成の「臨床研究に関する手順書」に準じたものとなっています。）
また従前の「医薬に関する自主臨床研究の審査取扱に関する申し合わせ」（2004年3月15日）および「医薬に関する自主臨床研究の申請手続きについて」は廃止します。
今後は「香川大学医学部附属病院における自主臨床研究に関する手順書第1版　（2009年2月3日病院長裁定）」および「別添）医薬に関する自主臨床研究の新規申請手続きについて」をご参照のうえ、手続きをお願いいたします。
なお、適用される自主臨床研究は現在のところ2009年4月1日以降に当治験審査委員会にて審査され着手されるものを対象とします。審査の議事要旨は原則当院治験管理センター　治験審査委員会のホームページで公開されます。

今回の情報につきましては、当院治験管理センターのホームページ
http://www.kms.ac.jp/~yakuzaib/CTMcenter/　で公開しますので、ご覧ください。（2009年2月20日公開予定）
また、院内ＷＥＢ掲示板には2月中旬に掲載する予定です。

今回の全面改正のポイントは：

1. 倫理審査委員会関係
2. 健康被害に対する補償について
3. 研究者等の教育の機会の確保について
4. 臨床研究計画の事前登録について
5. 臨床研究の適切な実施確保について　
6. 観察研究、試料等の保存及び他の機関等の試料等の利用について
7. その他、用語等についての必要な改正

それぞれの詳細説明については施行通知を参照

研究者＆研究責任者の皆さんが注意すべき点：

1. 健康被害に対する補償への配慮
2. 臨床研究に関する倫理その他必要な知識についての講習等必要な教育の受講義務
3. 臨床研究計画の事前登録（ＵＭＩＮ他）義務
4. 重篤の有害事象や不具合の発生時には院長への報告をする義務（介入を伴う研究の場合、予期しない重篤な有害事象や不具合の発生を院長は院内対応、公表＆厚労省への報告義務あり）
5. 研究の進捗状況と終了報告を院長に行う義務

（資料　第三回「臨床研究の倫理と利益相反に関するワークショップ」
2008/12/6　国立がんセンター中央病院臨床試験・治験開発部長　藤原康弘より）