治験審査委員会（ＩＲＢ）へ新規申請していただくにあたり、下記のことに留意して関係書類等の作成をお願いします。「香川大学医学部附属病院における自主臨床研究に関する手順書第1版」（2009年１月30日治験審査委員会作成）を参考にしてください。
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ＩＲＢの審査までの手順
① 仮申請：仮申請書を提出―自主臨（仮）様式（1）―（別添資料1付）
研究の概要などは当院ひな型の「別添資料1」を使用して作成してください。注釈を確認してください。この「別添資料1」は本申請の審査申請書となります。同意取得のための説明・同意文書、研究計画書を添付してください。これらの書類をもって、治験管理センター運営委員にてＩＲＢに掛けるか否かの書類審査（仮審査）を行います。
② 仮審査結果の通知―自主臨（仮）様式（2）―
その後
③ 本申請：ＩＲＢ審査資料の提出―自主臨様式（1）―（ハ） 同意取得のための説明文書
申請の許可が出た場合は、後に掲げるＩＲＢ審査のための提出資料各１部をＡ4サイズのファイルにまとめ、註に従ってその電子ファイルと共に提出してください。電子ファイルがない場合はコピーを1部提出してください。
④ 治験管理センターよりＩＲＢでの説明依頼（ニ） 同意書の書式
⑤ ＩＲＢによる審査
申請者（他の主任研究者=研究責任者又は分担研究者による代理可）が委員会に出席の上、5分から10分程度で申請内容等の説明を行い、必要に応じて、委員からの質疑応答が行われます。審議に入る際は一旦退席していただきます。
⑥病院長よりＩＲＢ審査結果の通知―自主臨様式（7）―
仮申請の〆切は毎月15日とし、翌月の初めに仮審査の結果を通知します。同月10日までにＩＲＢ審査資料を提出していただき、月末にＩＲＢによる審査となります。
なお、申請数が多い場合には、次回ＩＲＢの審査になることがあります。
ＩＲＢ審査のための提出資料
①医薬に関する自主臨床研究の審査申請書―自主臨様式（1）−
②研究計画書
③同意取得のための説明・同意文書
④症例報告書の書式（データシート）
⑤使用医薬品の添付文書等
⑥本院が主体となって行う多施設共同研究の場合、全実施施設の研究責任者との実施についての合意文書の写し
⑦当該研究を行うことの必要性、安全性、有効性等を説明しうる論文
（代表的なもの1編：日本語でない場合は、要旨と主要な結果の日本語訳を添付）
⑧提出資料一覧（審査資料一覧をリストにして添付してください。）
註：研究計画書等（上記②〜④）がフロッピー等の電子媒体で配布されている場合は、そのコピー（フロッピー又はＣＤ）と、資料の写し（Ａ4サイズ）を各1部作成して添付してください。配布されていない場合は、上記審査資料（実施計画書等を含む）すべての写し1部（Ａ4サイズ；冊子になっているものについては委員会資料用として全ページのコピー1部と保管用として冊子1部・・・冊子の2部提出は不可）を申請時に併せて提出してください。
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医薬に関する自主臨床研究関連書式について
記載内容は倫理委員会書式とほぼ同様ですが、宛先などは次のように変わっていますので倫理委員会関係とは使い分けてください。
タイトル：倫理審査申請書など → 「医薬に関する自主臨床研究審査申請書」など
提出先 ：医学部長 → 香川大学医学部附属病院長
「主任研究者」について
当院における主任研究者を記載してください。研究責任者に相当します。
「分担研究者」について
当院におけるすべての分担研究者を記載してください。（主任研究者は除く）
① 5の「研究等の概要」について
書式に記載されている項目に従って背景及び研究目的、患者選択基準、方法（研究期間も含む）、治療計画、評価項目などについて概説してください。これらを含んでいれば、別途項目を立てても結構です。
④ 6の「研究の対象及び実施場所」について
実施場所は本院での実施場所及び他施設を記載してください。
以上
