| 改訂箇所 |
改定前 |
改定後 |
改訂理由 |
| 表紙 |
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2006年4月1日：改訂第3版 |
手順書の改訂 |
| I.治験の原則（12） |
医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準
（ＧＭＰ）に準拠して行うものとする。 |
「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令（ＧＱＰ省令）」に準拠して行うものとする。 |
薬事法の改正と
ＧＱＰ省令の施行 |
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省令 厚生省令第28号 |
省令 厚生省令第28号
（最終改正厚生労働省令第172号） |
省令の改正 |
| II.目的と適用範囲（1） |
（平成9年3月27日付け厚生省令第28号） |
（平成9年3月27日付け厚生省令第28号：最終改正平成16年12月21日厚生労働省令第172号） |
同上 |
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（平成9年3月27日付け薬発第430号薬務局長通知、平成9年5月29日付け薬審第445号、薬安第68号薬務局審査課長安全課長通知） |
（平成9年3月27日付け薬発第430号薬務局長通知、平成15年6月12日付け医薬発第0612001号医薬局長通知、平成16年12月21日付け薬食発第1221001号医薬食品局長通知、平成17年10月25日付け薬食審査発第1025009号医薬食品局審査管理課長通知） |
新しい関係通知の公布 |
| 同（2） |
医薬品の製造(輸入)承認 |
医薬品の製造販売承認 |
薬事法改正に伴う省令の改正 |
| 同（3） |
市販後臨床試験 |
製造販売後臨床試験 |
GPMSPの廃止とGPSP |
III.治験の管理体制
（1）（2）（4） |
市販後調査 |
製造販売後調査 |
同上 |
IV.治験の手続き
1.治験実施計画書の立案等（5） |
受託契約締結前の研究会等に出席する場合は公務とはならないので、「兼業の手引（p8，p12等）」及び「教員等倫理、兼業及び奨学寄付金受入れに関する学内規則等」を参照して、必要な手続を庶務課職員係において行う。 |
受託契約締結前の研究会等に出席する場合は、治験依頼者からの派遣依頼書に基づき、依頼者の実費負担により行うことができる。 |
兼業に関する規則の改定等 |
| 2.治験の申し込み及び申請（7） |
治験審査結果報告書（別紙様式第4号）を作成し病院長の決裁を得る。 |
治験審査結果報告書（別紙様式第4号）及び「治験審査結果報告について」（運用様式第5号）を作成し病院長の決裁を得る。 |
現状に合わせた |
| 3.治験の契約（1） |
治験事務局職員（事務官）は、当該治験に係る契約について、契約担当官（事務局長）の決裁を得た後 |
治験事務局職員は、当該治験に係る契約について、病院長の決裁を得た後 |
現状に合わせた |
| 4.治験の実施1）投薬前（6） |
治験のための来院通知書（運用様式第11号）を薬剤部に送付する。 |
治験のための来院通知書（運用様式第11号）を治験管理センターに送付する。 |
現状に合わせた |
| 同2）投薬（15） |
治験継続審査結果報告書（別紙様式第11号）として作成し病院長の決裁を得る。 |
治験継続審査結果報告書（別紙様式第11号）及び「治験審査結果報告について」（運用様式第5号）を作成し病院長の決裁を得る。 |
現状に合わせた |
| 5.治験の終了（3） |
病院長は、（1）の報告について治験審査委員会（IRB）に調査を依頼し、調査終了後、治験事務局に命じ当該治験担当診療科等の長に調査終了の旨を通知し、当該治験担当診療科等の長に治験依頼者に対して治験（中止・終了）通知書（別紙様式第17号）を作成させ、治験事務局に提出させる。 |
病院長は、（1）の報告について治験審査委員会（IRB）に調査を依頼し、IRBは調査結果を報告する。 |
現状に合わせた |
| V.病院長の業務及び治験審査委員長の業務1.治験審査委員会の開催（2） |
市販後調査 |
製造販売後臨床試験 |
GPMSPの廃止とGPSPの施行 |
| 3.治験実施の了承等（4）（キ） |
診療科等の長より・・・ |
診療科等の長及び責任医師より・・・ |
治験担当医師変更申請書の書式変更に伴う |
| 4.治験実施の契約等（1） |
契約担当官 |
契約担当者（治験事務局職員） |
現状に合わせた |
| VI.治験責任医師、治験分担医師及び治験担当診療科等の長の業務2.治験開始までの手順（1） |
治験担当診療科等の長（以下診療科等の長という。）は、治験申し込みの受理通知を受けた時は・・・治験申請書（別紙様式第2号）を治験事務局に提出する。 |
治験責任医師及び治験担当診療科等の長（以下診療科等の長という。）は、治験申し込みの受理通知を受けた時は・・・治験申請書（別紙様式第2号）を治験事務局に提出する。 |
現状に合わせた |
| 同（2）、（3） |
治験責任医師は、診療科等の長が申請書を提出する時は・・・ |
治験責任医師は、申請書を提出する時は・・・ |
現状に合わせた |
| 3.治験開始後の手続（1） |
診療科等の長は、病院長から治験の実施に関する通知書（別紙様式第5号）を受けた場合、その内容を治験責任医師に通知する。 |
診療科等の長は、病院長から治験の実施に関する通知書（別紙様式第5号）を受けた場合、それを治験責任医師に交付する。 |
現状に合わせた |
| 同（2） |
治験事務局職員（事務官） |
治験事務局職員（事務職員） |
現状に合わせた |
| 同（8） |
・・・薬剤部に送付する。 |
・・・治験管理センターに送付する。 |
現状に合わせた |
| 4.治験実施中の業務（1）（ウ） |
緊急回避のため・・・。その後治験依頼者から当該変更について合意書を作成して保管する。 |
緊急回避のため・・・。変更した場合は当該変更について合意書を作成して保管する。 |
適切な表現に変更した |
| 同（3） |
文書による説明を行うかは、香川医科大学医学部附属病院医薬品等臨床研究審査委員会の運営による申し合わせ（平成10年1月14日付）によって治験事務局が決定する。 |
文書による説明を行うかは、事前に委員長が決定する。 |
ＩＲＢでの決定による |
| 5.終了・中止の報告の義務（2） |
診療科等の長は、次の場合、当該文書を速やかに提出しなければならない。（ア）前項の報告を受けたときは、治験（中止・終了）報告書（別紙様式第16号）を治験事務局へ提出する。その際、全症例について承諾書の写しと症例報告書の写しを添付する。（イ）治験の終了又は中止について治験審査委員会で調査が終了し、医薬品等臨床研究実施結果の調査（通知）が送付された時は、治験（中止・終了）通知書（別紙様式第17号）を治験事務局に提出する。 |
診療科等の長と治験責任医師は、治験を中止又は終了した時は、治験（中止・終了）報告書（別紙様式第16号）を治験事務局へ提出する。その際、全症例について承諾書の写しと症例報告書の写しを添付する。 |
現状に合わせた |
| 6.モニタリング及び監査等に対する立ち会い |
- |
（4）電子カルテの閲覧は事務局員またはＣＲＣの立ち会いの下で、立ち会い者のＩＤとパスワードによって行う。 |
電子カルテの導入に対応 |
| 7.公務の範囲等 |
7.公務の範囲等 (1) 治験の計画及び実施に係る事前の研究会への出席は、当該治験を当該大学附属病院で受託研究として実施するかどうかは未定の段階であることから治験担当医師の公務とはせずに、公務外として扱う。 (2) 例えば、第II相と第III相の間に第III相に関する事前説明会に出席する場合についても、たとえ第II相の段階から参加していても、その受託研究は一且終了し、新たに第III相の治験として別の契約（継続契約ではない。）となるため、それぞれの治験の開始される事前説明会に出席する場合は公務外として扱う。 (3) 治験依頼者に対し治験に関する医学的な問題について助言等を行う治験調整医師として参加する場合も、公務としての取扱いはせず、兼業として取扱う。 (4) 兼業の申請は、兼業許可申請書により総務学務課職員係において手続きを行ない、その関係書類の写しを治験事務局に提出する。(5) 公務として研究会等へ出席するための出張手続きは、総務学務課総務係において行ない（通常の「旅行命令伺」で2枚目の経費欄に産学連携等研究費と記載する）、その関係書類の写しを治験事務局に提出する。 |
7.研究会等への出席時の手続き（1）契約期間内の出席については、その費用を予め契約金額に含めておき、その費用をもって通常の出張として行う。（2）契約期間外の出席については、出席依頼者の実費負担（交通費、宿泊費、それらのチケット等）にてよって行うことができる。（3）（1）、（2）いずれの場合も出席依頼者より派遣依頼書を受理して行うものとする。（4）報酬を受け取る場合は、別途兼業の規定による。 |
兼業、出張の事務手続き等の変更による |
| VII.治験管理センター（治験事務部門）の業務1.設置目的（1） 2.治験事務局の業務 |
市販後調査 |
製造販売後臨床試験 |
GPMSPの廃止とGPSPの施行 |
| 3.治験事務局の職員 |
（3）薬剤師 1名（併任）
（4）事務官 3名（併任） |
（3）薬剤師 2名（兼務）
（4）事務職員 3名（兼務） |
現状に合わせた |
| 4.治験事務局職員の業務手順2）治験申込書の受け付け（1） |
（シ）以上の資料の一覧表 |
（シ）以上の資料の一覧表（診療科から提出される「治験申請書］及び「受託研究（治験）に要する経費算定書」を追加して記載する。） |
現状に合わせた |
| 同（2）、5）契約締結の手順（1）（2）、6）契約完了の通知（1） |
治験事務局職員（事務官） |
治験事務局職員（事務職員） |
現状に合わせた |
| 同5）（2） |
・・・契約担当官（事務局長）の決裁・・・ |
・・・病院長の決裁・・・ |
現状に合わせた |
| 同6）（1） |
速やかに債権発生等通知書を作成し、・・・香川大学歳入徴収官が発する納入告知書の発行手続を行う。また、発行された納入告知書は・・・ |
速やかに収入契約決議書を作成し、・・・香川大学学長が発する請求書の発行手続を行う。また、発行された請求書は・・・ |
現状に合わせた |
| 同7）（1） |
納入告知書 |
請求書 |
現状に合わせた |
| 同8）（1） |
（ク）治験担当診療科等の長から（中止・終了）通知書（別紙様式第17号）の提出があったとき。 |
削除 |
現状に合わせた（当該様式は事務局が発行する） |
| 同（5） |
（5）治験事務局職員は、（1）の（ク）による報告があったときは、病院長の決裁を得た後、治験依頼者に送付する。 |
削除 |
同上 |
| VIII.治験管理センター（治験コーディネート部門）の業務5.治験実施中の業務11）治験の終了手続き |
（4）ＣＲＣは、治験症例が終了または中止となり、ＩＲＢにおいての調査後、病院長より治験担当診療科長に対して治験（終了・中止）通知書（別紙様式第17号）の提出依頼があった場合、治験担当診療科長に対して可及的速やかに提出するよう責任医師に依頼し、判断を伴わない項目の記載を補助する。また、提出は治験事務局を通じて行うよう依頼する。 |
削除 |
同上 |
| IX.治験審査委員会（ＩＲＢ）の審査2.治験審査委員会の組織 |
(7)事務部長 (8)本院と利害関係を有しない学外の学識経験者のうちから2名 (9)その他病院長が必要と認めた者 |
(7) 管理課長 (8) 患者サービス課長 (9) 本院と利害関係を有しない学外の学識経験者のうちから2人 (10)その他病院長が必要と認めた者 |
医薬品等臨床研究審査委員会規程の改正に伴う変更。 |
| 3.会議の開催及び成立要件 |
(1) 治験審査委員会は、前項 (5)?(7) の委員の内から1名以上、(8) の委員の内から1名以上、(1)?(4)及び(9) の委員の内から5名以上の出席により成立する。 |
(1) 治験審査委員会は、前項第(7)(8) の委員の内から1名以上、(9)の委員の内から1名以上、それ以外の委員の内から6名以上の出席により成立する。 |
同上 |
| 5.審査手順 |
市販後調査 |
製造販売後臨床試験 |
GPMSPの廃止とGPSPの施行 |
| 同3）市販後調査 |
3）市販後調査（1）治験審査委員会は、市販後調査における以下の事項について調査及び審議し、記録を作成するものとする。（ア）病院採用の医薬品における使用成績調査及び特別調査を実施することの適否について（イ）その他委員会が必要と認めたことについて |
削除 |
製造販売後臨床試験を除く製造販売後の調査についてはＳＯＰ作成の必要がないため |
| 同4）審査の判定とその後の手続き |
4） |
3） |
前項の削除に伴う |
| 6.書面調査（1） |
市販後調査 |
製造販売後臨床試験 |
GPMSPの廃止とGPSPの施行 |
| 同（イ） |
・・・その内容が海外における既発売医薬品に関するものの継続に関する審査 |
・・・委員長が事前に書面調査が適当であると判断した継続に関する審査 |
委員会の決定による |
| 7.記録の保存（1）（ア）（イ） |
市販後調査 |
製造販売後臨床試験 |
GPMSPの廃止とGPSPの施行 |
| 医薬品等臨床研究審査委員会名簿 |
|
（最新の名簿に差し替え） |
委員の変更に伴う |
| XI.モニタリング及び監査に関する手順1.実施の要件（3） |
モニター及び監査実施者の治験実施管理システムに対するアクセス権は、治験依頼者が依頼した治験に関するもののみと限定する。 |
モニター及び監査実施者が電子カルテ上の情報を閲覧する際は、ＣＲＣまたは治験事務局職員あるいは治験担当医師の同席を要し、事前に申請された症例に限るものとする。 |
現状に合わせて条項を削除し、新たに電子カルテに対応する条項を加える |
| 別紙様式第1号 9.その他 |
該当する段階 □1 厚生労働大臣の製造（輸入）承認前の開発段階のもの（申請前） □2 厚生労働大臣の製造（輸入）承認前の開発段階のもの（申請中） □3 厚生労働大臣の製造（輸入）承認済みで未発売のもの □4 既発売医薬品で新薬効開発中のもの □5 既発売医療用具で新用途開発中のもの |
該当する段階 □1 厚生労働大臣の製造販売承認前の開発段階のもの(申請前) □2 厚生労働大臣の製造販売承認前の開発段階のもの(申請中) □3 厚生労働大臣の製造販売承認済みで未発売のもの □4 既発売医薬品で新薬効開発中のもの □5 既発売医療用具で新用途開発中のもの |
薬事法改正に伴う |
| 別紙様式第5号 |
診療科等の長 殿 |
診療科等の長 殿
治験責任医師 殿 |
ＧＣＰに準拠するため責任医師名を加える（現状に合わせた） |
| 別紙様式第14号 |
年 月 日生
カルテNo. |
年齢 歳
削除 |
個人情報保護法への配慮 |
| 別紙様式第16号 7.被験者一覧 |
氏名
生年月日 |
イニシャル又は被験者番号
年齢 |
個人情報保護法への配慮 |
| 運用様式第5号 |
出欠＊）氏名 （職名）（ ）
（委員の氏名）（委員の職名） |
出欠＊）氏名
（職名）（ ）（以下空欄とする） |
委員変更の都度書式変更の必要がないようにする |
| 運用様式第14号 |
科(部）長 印 |
科（部）長 印
責任医師 印 |
担当医師変更申請書を申請書に準じて責任医師連名とする |
