II．目的と適用範囲

1. 本手順書は「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成9年3月27日付け厚生省令第28号：その後の改正を含む、以下「省令」という。）及びその関係通知（以下「GCP」という。）に基づいて、香川大学医学部附属病院（以下「本院」という。）における治験の実施に必要な手続きと運営に関する手順を定めたものである。
2. 本手順書は、医薬品の製造販売承認申請又は承認申請事項一部変更承認申請の際に提出すべき資料の収集のために行う治験に対して適用する。
3. 医薬品の再審査申請、再評価申請又は副作用調査の際、提出すべき資料の収集のための製造販売後臨床試験を行う場合には、本手順書において、「治験」とあるのを「製造販売後臨床試験」と読み替えて適用するものとする。なお、製造販売後臨床試験においては、GCP、「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」（平成16年12月20日厚生労働省令第171号）及びその関係通知（以下「GPSP」という。）を遵守して実施するものとする。
4. 医薬品等の再審査申請、再評価申請又は副作用調査の際、提出すべき資料の収集のための製造販売後調査（「使用成績調査」、「特定使用成績調査」及び「副作用・感染症報告」を含む）を行う場合には、GPSPを遵守して実施するものとする。
5. 本手順書の改訂があった場合、改訂内容は改定日から適用されるが、改訂から2ヶ月以内に実施される事柄については、治験事務局の許可を得て、改訂前の手順によっても良い。