IV．治験の手続き

1. 治験実施計画書の立案等
   

(1) 治験依頼者は、治験責任医師と治験実施計画書について、予め協議し、治験実施計画書及び症例報告書の見本の作成等を行う。

(2) 治験依頼者は、実施医療機関の要件等の確認について、治験責任医師と治験事務局から必要事項を口答又は文書により説明及び資料の提供を受ける。［履歴書（書式1）、治験に係る諸規則、手順書等］

(3) 治験責任医師は、最新の履歴書（書式1）及び治験分担医師となるべき者の氏名リスト（書式2）（求めがあった場合には治験分担医師の履歴書）を治験依頼者に提出する。［治験責任医師の業務手順を参照］

(4) 治験責任医師は、予め治験依頼者及び治験事務局の協力を得て治験の参加に関する同意を得るために用いる説明文書（以下「同意説明文書」という。）を作成する。［同意説明文書作成手順を参照］

(5) 治験責任医師及び治験分担医師等が、受託研究契約締結前の研究会等に出席する場合は、治験依頼者からの派遣依頼書に基づき、出席依頼者の実費負担により行うことができる。［治験責任医師の業務手順を参照］

 

2. 治験の申込み及び審査
   

(1) 治験依頼者と治験責任医師は、治験事務局に治験依頼書（書式3）及び必要書類（審査対象文書）を提出して治験の申込みをする。

(2) 治験責任医師は、「受託研究に要する経費算定書」を治験事務局に提出する。［治験責任医師の業務手順を参照］

(3) 治験責任医師は、治験に係る重要な業務の一部を治験分担医師又は治験協力者に分担させる場合には、治験分担医師・治験協力者リスト（書式2）を作成し、治験事務局に提出する。［治験責任医師の業務手順参照］

(4) 治験事務局は、ヒアリングを行い、依頼のあった当該治験について受け入れ体制等に関し、事前調査を行う。

(5) 病院長は治験事務局に命じ、治験審査委員会（IRB）委員長に治験審査依頼書（書式4）により審査を依頼する。

(6) 治験審査委員会（IRB）委員長は委員会を招集し、治験の受託について審査する。［治験審査委員会の審査手順参照］

(7) 治験審査委員会（IRB）委員長は、審査終了後、治験事務局に命じ治験審査結果通知書（書式5）及び治験審査結果報告書（決裁用）（運用書式13）を作成し病院長の決裁を得る。

(8) 治験事務局職員は、治験審査委員会（IRB）における会議の記録を整理し、議事録を作成し、病院長の決裁を得る。

(9) 病院長は、審査結果に基づく指示・決定を、治験審査結果通知書（書式5）の写し又は治験に関する指示・決定通知書（参考書式C）により治験責任医師及び治験依頼者に通知する。その際、治験分担医師・治験協力者リスト（書式2）に記名・捺印又は署名することによって治験分担医師及び治験協力者を指名する。

3. 治験の契約
   

(1) 治験事務局職員は、当該治験に係る契約について、病院長の決裁を得た後、治験依頼者と受託研究契約書により契約を締結する。また、契約締結に先立ち、治験責任医師は契約内容を確認し記名・捺印又は署名する。

(2) 治験事務局職員は、契約が締結された旨を治験責任医師、治験薬管理者、院内関係部局に通知する。

4. 治験の実施

1 ) 投薬前

(1) 治験薬管理者は、治験依頼者から治験薬と治験薬取扱・管理手順書を受領し、医薬品等受払簿（運用書式11）に記録する。治験薬を受領する際は所定の医薬品等引渡書（運用書式10）を徴する。

(2) 治験薬管理者は、治験薬の払い出し方法を治験責任医師及び治験分担医師に通知する。また本院医療情報システムの医薬品マスタに登録する。

(3) 治験責任医師又は治験分担医師は、被験者となるべき者に当該治験の参加についての説明を治験審査委員会（IRB）で承認された当該治験の同意説明文書により行い、同意文書（運用書式12（標準例））により同意を得る。［同意説明文書作成と同意取得の手順参照］

(4) 治験責任医師又は治験分担医師は、同意文書（運用書式12（標準例））を取得した被験者の同意文書（運用書式12（標準例））の写し（薬剤部用）を治験薬投与に先立って治験薬管理者に提出し、被験者としての登録を依頼する。［同意説明文書作成と同意取得の手順参照］

（5）治験責任医師又は治験分担医師は、同意文書（運用書式12（標準例））を取得した被験者について治験開始通知書（運用書式5：4部複写）を治験薬投与に先立って患者サービス課に提出し、治験期間等を連絡する。［治験責任医師の業務手順参照］

（6） 治験責任医師は又は治験分担医師は、被験者が治験のために来院の都度、治験のための来院通知書（運用書式9）を臨床研究支援センターに送付する。［治験責任医師の業務手順参照］

2 ) 投薬

(1) 治験責任医師又は治験分担医師は、原則として処方オーダリングにより処方箋を発行し、治験薬の払い出しを治験薬管理者に依頼する。

(2) 治験薬管理者は、治験薬管理手順書に従い被験者あるいは必要に応じて治験責任医師又は治験分担医師に治験薬を交付する。

(3) 治験薬管理者は、所定の医薬品等受払簿（運用書式11）又は治験依頼者により指定された管理簿などにより投薬内容を記録する。

(4) 治験薬管理者は、被験者への治験薬投与状況や副作用・感染症等についての情報の収集に努める。

(5) 治験事務局職員は、治験実施中のモニタリングに際しモニターに対する対応を行う。

(6) 治験事務局職員は、被験者、医師、看護師等からの治験に関する相談があった時には、それに応ずる。

(7) 治験依頼者及び治験責任医師は治験実施計画等の変更が生じた時は、治験事務局に治験に関する変更申請書（書式10）を提出し、治験審査委員会（IRB）で審査を受ける。但し、治験実施計画書の分冊を作成しており、当該分冊に記載された本院以外の実施医療機関に特有の情報を改訂する場合を除いて差し支えないこととする。［治験責任医師の業務手順参照］

(8) 治験依頼者は、治験契約内容に変更が生じた時は、治験事務局に受託研究契約変更申請書を提出する。

(9) 治験依頼者は、新たな安全性に関する情報が発生した時は、安全性情報等に関する報告書（書式16）を治験事務局及び治験責任医師にそれぞれ提出し、治験審査委員会（IRB）で審査を受ける。

(10) 治験責任医師は、重篤な有害事象が発生した時は、速やかに重篤な有害事象に関する報告書（書式12-1、書式12-2、製造販売後臨床試験の場合は書式13-1、書式13-2）を治験事務局及び治験依頼者にそれぞれ提出し、治験審査委員会（IRB）で審査を受ける。［治験責任医師の業務手順参照］

(11) 治験責任医師は、治験依頼者との事前の文書による合意及び治験審査委員会の事前の審査に基づく文書による承認を得ることなく、治験実施計画書からの逸脱又は変更を行ってはならない。ただし、被験者の緊急の危険を回避するためのものであるなど医療上やむを得ないものである場合又は治験の事務的事項（例：治験依頼者の組織・体制の変更、実施医療機関の名称・診療科名の変更、実施医療機関及び治験依頼者の所在地又は電話番号の変更、治験責任医師の職名の変更、モニターの変更）のみに関する変更である場合には、この限りではない。［治験責任医師の業務手順参照］

(12) 治験責任医師又は治験分担医師は、治験実施計画書から逸脱した行為を理由のいかん によらずすべてカルテ等に記録しておくこと。

(13) 治験責任医師は、緊急回避のためその他医療上やむを得ない理由により治験実施計画書から逸脱した時は、緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書（書式8）を治験事務局及び治験依頼者にそれぞれ提出し、治験審査委員会（IRB）で審査を受ける。［治験責任医師の業務手順参照］

(14) 治験責任医師は、治験期間が年度を越える場合及び治験審査委員会（IRB）の要求があった場合等には、治験実施状況報告書（書式11）を治験事務局に提出し、治験審査委員会（IRB）に継続の可否についての審査を受ける。［治験責任医師の業務手順参照］

(15) 病院長は(7)(9)(10)(11)(12)(13)に記す各書類が提出された場合、治験事務局に命じ治験審査依頼書（書式4）により、治験審査委員会（IRB）に治験の継続の可否についての審査を依頼し、審査結果に基づく指示・決定を、治験審査結果通知書（書式5）の写し又は治験に関する指示・決定通知書（参考書式C）により治験責任医師及び治験依頼者に通知する。

(16) 治験審査委員会（IRB）委員長は、(14)に記す依頼があった場合は治験審査委員会（IRB）を招集し、当該治験の継続の可否について審査し、結果を治験事務局に命じ治験審査結果通知書（書式5）及び治験継続審査結果報告書（決裁用）（運用書式14）を作成し病院長の決裁を得る。

(17) 患者サービス課職員は治験期間内に係る保険外併用療養費の支給対象外経費を治験依頼者に請求する。

(18) 治験依頼者は、治験責任医師から症例報告書を受領する。

5. 治験の終了

(1) 治験責任医師は、治験を終了又は中止した時は治験事務局に治験終了（中止・中断）報告書（書式17）を提出する。［治験責任医師の業務手順参照］

(2) 治験事務局職員は、(1)の報告について病院長の決裁を受ける。

(3) 病院長は、(1)の報告について治験審査委員会（IRB）に治験終了（中止・中断）報告書（書式17）の写しをもって通知する。

(4) 病院長は、(1)の報告について治験事務局に命じて治験終了（中止・中断）報告書（書式17）の写しをもって治験依頼者に通知する。

(5) 治験依頼者は、治験薬管理者から未使用治験薬等及び医薬品等受払簿の写しを受領する。

6. 記録の保存

(1) 治験事務局職員等は、実施した当該治験に係る書類を整理し、定められた期間保管する。

(2) 治験依頼者は、治験関係書類の保管期間が終了した場合、文書により治験事務局に報告する。

(3) 治験事務局職員は、実施した関係書類を各保存責任者と調整の上、処分可能なものについては処理する。

7. その他

GCPに則った治験の流れをP.9〜P.14までに掲載する。 （PDFダウンロード 125KB）