香川大学医学部附属病院における
治験に係る標準業務手順書第4.1版の運用について
今回、香川大学医学部附属病院における治験に係る標準業務手順書（いわゆるＳＯＰ）を第4版から第4.1版に改訂することとしました。香川大学医学部附属病院長により第4.1版（2009年7月3日付け）が裁定されました。改訂の理由は、①「「治験の依頼等に係る統一書式について」の一部改正について（通知）」（平成21年2月6日付け医政研発第0206001号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知）が通知されたことによる統一書式の改訂②業務の簡素化（当院の運用書式の一部廃止）③その他、現状に合わせたことによるものなどです。
（対応開始時期）
すべての運用に関して、一律に第4.1版の手順書によることは困難なため、措置期間（平成２１年７月３日から平成２１年９月３０日まで）を設けることとします。（措置期間内は、第4版 第4.1版いずれによる運用でも可能。）書式などは読み替え対応とします。
同時に「香川大学医学部附属病院医薬品等臨床研究受託研究取扱規程」
（平成21年7月８日施行）も改訂されましたので、ご注意願います。
依頼者・治験責任医師・治験分担医師の皆様におかれましては、今後は新しい手順書により運用をお願い申し上げます。
このことに関して、ご不明な点は臨床研究支援センター（電話 087-891-2345）
治験事務局までお問い合わせください。
「香川大学医学部附属病院医薬品等臨床研究受託研究取扱規程」
及び
「香川大学医学部附属病院における治験に係る標準業務手順書第4.1版」
の改訂について
今般、「治験の依頼等に係る統一書式について」の一部改正について（通知）」
（平成21年2月6日付け医政研発第0206001号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知）が通知されましたので、これに伴い当院の上記規程及び手順書を改訂することといたしました。
【主な改正点】
１）書式自体の改訂とその内容
（医政研発第0206001号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知）
- 書式３（治験依頼書）：添付資料一覧中、「治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書（氏名リスト）」を記載
- 書式4（治験審査依頼書）：審査事項中、「（□安全性情報等に関する報告書（西暦 年 月 日付書式16写））」を記載
- 書式5（治験審査結果通知書）：審査事項中、「（□安全性情報等に関する報告書（西暦 年 月 日付書式16写））」を記載
- 書式7（治験実施計画書からの逸脱（緊急の危険回避の場合を除く）に関する報告書）：医薬品については削除
- 書式8（緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書）：逸脱に関して記録を要する範囲及び報告を要する範囲を記載
- 書式10（治験に関する変更申請書）：治験分担医師に関する変更のうち、本書式により申請が必要となるものを記載
- 書式12-2（重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験：詳細記載用））：「臨床検査結果」の項に検査日欄を設定
- 書式13-2（有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験：詳細記載用））：「臨床検査結果」の項に検査日欄を設定
- 書式16（安全性情報等に関する報告書）：有害事象等の概要中、「□定期報告」を記載及び添付すべき資料を記載（企業治験・製造販売後臨床試験）用のみ）
⇒今後は厚生労働省の統一書式と表現することで更なる改訂があっても、その都度の規程の改訂はしなくても良いように変更
２）その他 当院独自の運用書式を廃止、SOPの誤字や記載内容の表現を修正
（事務簡素化のため、ＧＣＰで不要な書式はなるべく廃止）
- 「医薬品等引渡書」（運用書式10）と「治験薬等返却確認書」（運用書式2）の廃止
- 直接閲覧結果報告書（参考書式Ｂ）の廃止
- 会議の記録の概要は臨床研究支援センターのホームページで公表することを記載
- 受託研究契約変更書→治験に関する変更申請書、受託研究実施計画期間届出書→受託研究研究期間等届出書 など
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