標準業務手順　第4.1版

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表紙・目次 　　　　 　 　

用語一覧　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　 　

I. 治験の原則　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

II. 目的と適用範囲　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

III. 治験の管理体制　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　

IV. 治験の手続き（全般的手続きの流れ） 　　　　　　　　　　　　　　　　　

1. 治験実施計画書の立案等
2. 治験の申込み及び審査
3. 治験の契約
4. 治験の実施
5. 治験の終了
6. 記録の保存
7. その他（治験の流れ図）

V. 病院長の業務　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　 　

VI. 治験責任医師及び治験分担医師の業務　　　　　　　　　　　　　　 　

VII. 臨床研究支援センター（治験事務部門）の業務　　　　　　　　　　　　　 　

VIII. 臨床研究支援センター（治験コーディネート部門）の業務　　　　　　　　

IX. 治験審査委員会（IRB）の審査　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　

X. 治験薬の管理　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　 　

XI. モニタリング及び監査に関する手順　　　　　　　　　　　　　　 　　 　　

XII. 同意説明文書作成と同意取得の手順　　　　　　　　　　　　 　 　　　

XIII. 取扱規程の書式（統一書式）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

XIV. 運用書式