- 治験薬管理者
治験薬の管理は原則として薬剤部長が行う。（以下「治験薬管理者（薬剤部長）」という。取扱規定にいう「医薬品等管理者（薬剤部長）」に相当する。）
- 管理手順
1 ) 薬剤部長による管理
治験薬管理者（薬剤部長）は治験にかかる受託研究契約締結後に治験薬等を受け入れ、以下により当該治験薬の管理業務を行う。
(1) 治験薬管理者（薬剤部長）が治験薬を受け取る際、治験依頼者から日付・品名・種類・数量等を明記した納品書を受け取る。同時に治験依頼者指定の受領書を治験依頼者に発行する。
(2) 治験薬管理者（薬剤部長）は当該治験薬の医薬品等受払簿（運用書式11）等を作成する。
(3) 治験薬管理者（薬剤部長）は治験薬を受け入れる際、治験依頼者から以下に掲げる書類等を入手する。
（ア）治験薬の管理に関する手順書（省令第16条第6項）
（イ）必要に応じ治験薬の取扱方法を説明した文書（省令第16条第7項）（治験薬の許容される保存条件、使用期限、溶解液及び溶解方法並びに注入器具等に関する取扱方法を説明した文書）
（ウ）治験薬の製剤見本、又はその写真
（エ）その他当該治験薬の管理に必要とするもの
(4) 治験薬管理者（薬剤部長）は必要に応じ治験薬を薬品マスタに登録し、治験責任医師に治験薬の請求方法について周知する。
(5) 治験薬管理者（薬剤部長）は治験薬の概要を患者サービス課に連絡し、医事点数マスタの登録を依頼する。
(6) 治験薬管理者（薬剤部長）は受領した治験薬等を管理・保管する。また必要に応じ使用後残薬の回収保管、回収義務のある使用済容器の回収保管、回収義務のある空箱の保管を行う。
(7) 前記（3）?（6）の業務は薬剤部治験薬管理室において行う。
(8) 治験薬管理者（薬剤部長）は治験薬について払い出し（調剤）・返還等の数量管理を行い、管理内容を医薬品等受払簿（運用書式11）又は治験依頼者指定の管理簿等に記載する。この業務は薬剤部調剤室、注射薬補給室、麻薬室、治験薬管理室等が行う。
2 ) 治験責任医師による管理
取扱規程における医薬品等管理者（薬剤部長）が管理することが適当でない場合は、治験責任医師が治験薬管理者となる。（以下治験薬管理者（治験責任医師）という。）治験薬管理者（治験責任医師）が治験薬等を管理する時は以下の手順による。
(1) 治験薬管理者（薬剤部長）が1)?（1）〜（6）の業務を行う。
(2) 治験薬管理者（薬剤部長）は治験薬管理者（治験責任医師）に受け入れた治験薬等及び1)-（3）に記した書類等を払い出す。その際、治験薬等保管証（運用書式1）を受領する。
(3) 治験薬管理者（治験責任医師）が1)-（8）の業務を行う。
(4) 当該治験終了後に治験薬管理者（治験責任医師）は残薬数量を確認の上、空箱、空バイアル等の回収すべきすべてのものと共に治験薬管理者（薬剤部長）に返却する。
- 治験薬の回収
(1) 治験薬管理者（薬剤部長）は当該治験の終了若しくは中止の確認後、あるいは相当な理由（有効期限切れ等）による治験依頼者の治験薬回収依頼に対し、治験依頼者に回収されるべき残薬等の回収に応じる。その際に、返却されるものの種類・数量を明記した医薬品等の回収書等を受領し、医薬品等の返却書等を発行する。また、然るべき処分の依頼に応じ、処分の内容を記した証明書を治験依頼者に発行する。
- 記録の作成
(1) 治験薬管理者（薬剤部長）は治験薬管理業務に関する最終且つ系統的な記録を作成する。これは治験事務局において保存管理される。この記録には、日付、品名、種類、数量、製造又は製品番号あるいは製造記号、使用期限、被験者のイニシャル等を含み、治験実施計画書に規定された量の治験薬が被験者に投与され、又は中止され、治験依頼者から受領した全ての治験薬の数量が正しく管理されたことを示す内容を記載する。治験実施計画書からの逸脱や、治験薬の紛失等の事象についても正確に記録する。
