【省令】 |
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成9年厚生省令第28号)」(その後の改正を含む。)(以下、「医薬品GCP」という。)及び「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成17年厚生労働省令第36号)(その後の改正を含む。)(以下、「医療機器GCP」という。) |
【GCP】 |
省令(「医薬品GCP」及び「医療機器GCP」)及びその関連通知 |
【本院】 |
香川大学医学部附属病院 |
【本学】 |
香川大学医学部 |
【診療科等の長】 |
診療科の長又は中央診療施設等の長 |
【治験審査委員会】 |
香川大学医学部附属病院医薬品等臨床研究審査委員会 |
【委員会規程】 |
香川大学医学部附属病院医薬品等臨床研究審査委員会規程 |
【取扱規程】 |
香川大学医学部附属病院医薬品等臨床研究受託取扱規程 |
【治験依頼者】 |
治験を依頼しようとする者を含む(場合により、開発業務受託機関を含む。) |
【治験責任医師】 |
「取扱規程」第2条に定める。治験責任医師になろうとする者を含む。 |
【治験分担医師】 |
「取扱規程」第2条に定める。治験分担医師になろうとする者を含む |
【治験担当医師】 |
「取扱規程」第2条に定める。 |
【治験依頼者】 |
「取扱規程」第2条に定める。 |
【CRO】 |
開発業務受託機関 |
【SMO】 |
治験施設支援機関 |
【記名・捺印又は署名】 |
捺印又は署名…可能な限り署名とする場合と、記名・捺印で可とする場合がある |
【CRC】 |
治験コーディネーター |
【治験薬等】 |
「治験薬」及び「治験機器」 |
【医薬品等】 |
「取扱規程」第2条に定める。 |
【書式1〜18】 |
厚生労働省が指定する統一書式 |