香川大学医学部附属病院 臨床研究支援センター

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Ⅲ.治験の管理体制

  1. 治験及び製造販売後調査の倫理性、科学性を確保することによって、信頼に足る治験の実施を支援することを目的として、本院に臨床研究支援センターを置く。
  2. 香川大学医学部附属病院長(以下「病院長」という。)は、本手順書を定め、治験及び製造販売後調査の実施に関する事務を円滑に進めるために、本院臨床研究支援センターに治験事務局を設置し、本院内における治験及び製造販売後調査の業務全般の調整及び支援を行わせる。また、臨床研究支援センター長をもって治験事務局長の任に当たらせる。
  3. 病院長は、各々の治験について、診療科等の長の承認を得て治験責任医師より提出された書式2に基づき、治験分担医師及び治験協力者を指名し、当該治験の業務を遂行させる。
  4. 病院長は、医薬品等臨床研究審査委員会(以下「治験審査委員会」(IRB)という。)委員を任命し、治験及び製造販売後調査に関する審査を行わせる。また、治験事務局に治験審査委員会に関する事務を行わせる。
  5. 病院長は、取扱規程第7条に定める医薬品等管理者について、薬剤部長をもって治験薬管理者の任に当たらせる(以下、「治験薬管理者(薬剤部長)」という。)。但し薬剤部長が管理することが適当でない治験薬等については、当該治験の治験責任医師をもってその任に当たらせる(以下、「治験薬管理者(治験責任医師)」という。)。
  6. 病院長は、取扱規程第18条に定める保存責任者に、治験に係る記録等を保存させる。
  7. 病院長は、治験に係る業務を円滑に行わせるため、治験施設支援機関(以下、「SMO」という。)にその業務の一部を委託することができる。SMOに業務を委託する場合には、業務委受託契約を締結する。
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