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Ⅶ．臨床研究支援センター（治験事務部門）の業務
（１） 病院長は治験の実施に関する事務及び支援等業務を円滑に進めるための事務局として、医学部附属病院臨床研究支援センター（以下「センター」という。）に治験事務局を設置し、院内における治験の業務全般の管理を行わせる。なお、治験事務局は治験審査委員会を兼ねる。 （２） センター長が治験事務局長として治験事務局の業務を管理し、センター（治験事務部門）が事務局の業務を行う。 （１） 治験の実施に関して必要な手順書の作成及び治験審査委員会委員名簿の作成 （２） 治験に関する依頼の受付、指示・決定通知等に係わる事務 （３） 治験の実施に関して必要な調査及び連絡調整 （４） 治験審査委員会の運営等に関する事務 （５） 治験の契約に係わる手続き等の業務 （６） 本院の医師、薬剤師、看護師、技師等への治験に関する啓発 （７） モニタリング及び監査への対応 （８） 規制当局による調査への対応 （９） 被験者等からの相談等への対応 （１０） 治験に係る記録等の保存 （１１） その他、治験の実施に関する業務の円滑化を図るために必要な事務及び支援等 （１２） 未承認医薬品等の臨床使用の実施に関する受付、指示・決定通知等に係る事務 （１） センター長 1名（併任） （２） 副センター長（治験事務部門） 1名（併任） （３） 薬剤師 2名（兼務） （４） 事務職員 ３名（兼務；管理課管理係２名、患者サービス課外来係１名） １ ) 治験依頼の受付前 （１） 治験事務局職員は、治験依頼者から本院における治験の受託体制、管理体制、治験審査委員会に関しての要件の確認の依頼があった時は、当該治験依頼者に対して説明及び関係資料の提供を行う。提供可能な資料は下記の通りである。 ２ ) 治験依頼書の受け付け （１） 治験事務局職員は、治験依頼者及び治験責任医師から治験の申込みに係る書類（治験依頼書（書式3）、受託研究（治験）研究期間等届出書（運用書式4））及び審査に必要な下記の資料の提出があった時は、書類及び資料に不備がないことを確認のうえ受理する。資料のうち（ｱ）〜（ｴ）は１ファイルとして治験審査委員会資料及び保存用として必要部数提出させる。 （２） 治験事務局職員（事務職員）は、予め「受託研究に要する経費算定書の積算案」を作成し、治験責任医師に交付する。 （３） 治験事務局職員は、治験責任医師から治験の申込みに係る書類（治験分担医師・治験協力者リスト（書式2）及び「受託研究に要する経費算定書」）の提出があった時は、書類に不備がないことを確認のうえ受理する。 （４） 治験事務局職員は、治験依頼者から治験の申込みがあった時は、提出資料等の内容に関し、ヒアリングを行う。 （５） 治験事務局職員は、内容確認の上受理した治験に治験管理番号を付するものとする。 ３ ) 治験審査委員会への審査依頼 （１） 治験事務局職員は、治験依頼者及び治験責任医師から治験の申込みに係る書類を受理した時は、治験審査依頼書（書式4）を作成し、当該治験に係る審査資料を添付し、治験審査委員会に提出して審査を依頼する。 （２） 治験事務局職員は、治験審査委員会開催にあたって治験審査委員会委員長名により各委員へ開催を通知するための起案をし、治験審査委員会委員長の決裁を得る。（なお、治験事務局職員は、事前に治験審査委員会の開催日時について、治験事務局長を含め、治験審査委員会委員長及び各委員の連絡調整を行う。） （３） 治験事務局職員は、前項の決裁を得た後、原則として治験審査委員会開催日の２週間前までに各治験審査委員会委員に開催を通知する。 （４） 治験事務局職員は、原則として治験審査委員会開催日の１週間前までに審査資料を各治験審査委員会委員に配布する。電子会議（ペーパーレス会議）とする場合は、資料配付に代わり資料の画像データを資料閲覧用サーバにアップロードする。但し外部委員には同データを電子的に送付する。 ４ ) 審査結果の報告、議事録作成及び指示決定通知 （１） 治験事務局職員は、治験審査委員会終了後、その結果を治験審査結果通知書（書式5）及び治験審査結果報告書（決裁用）（運用書式13）により病院長に報告し、併せて決裁後契約依頼する起案をし、治験審査委員会委員長及び管理課と合議の上、病院長の決裁を得る。 （２） 治験事務局職員は、治験審査委員会における会議の記録を整理し、議事録を作成する。作成した議事録は、IRB委員長の決裁を得た後、保存する。 （３） 病院長が前々項の報告書に基づき、治験責任医師及び治験依頼者にその指示決定の通知をする時は、治験事務局職員は、指示決定の通知に係る起案をし、前々項の報告と同時に病院長の決裁を得た後、病院長の記名・捺印又は署名を得た上で、治験審査結果通知書（書式5）の写し又は治験に関する指示・決定通知書（参考書式C）により速やかに治験責任医師及び治験依頼者に通知する。その際、治験事務局職員は、治験分担医師・治験協力者リスト（書式2）に病院長の記名・捺印又は署名を得た上で、治験責任医師及び治験依頼者に通知する。 （４） 治験事務局職員は、病院長が何らかの修正を条件に治験の実施を承認する場合において治験責任医師及び治験依頼者に治験実施計画書等修正報告書（書式6）を提出させ、とられた修正措置内容を確認し、病院長に決裁を得る。また、次回治験審査委員会において報告する。 （５） 治験事務局職員は、病院長が治験の実施を保留する場合において、治験責任医師及び治験依頼者に当該関連書類を提出させ、病院長の確認を得た上で、次回治験審査委員会に審査を依頼する。 （６） 治験事務局職員は、治験責任医師又は治験依頼者から指示・決定に対する異議の申し立てが提出された場合は、病院長に報告しこれに回答する。 ５ ) 契約締結の手順 （１） 治験事務局職員（事務職員）は病院長が治験実施の受託を決定した時は、治験依頼者と受託研究契約を締結するための事務を行う。なお、治験審査委員会が修正を条件に治験の実施を承認した場合、とられた修正措置の内容について確認した後に契約を締結する。 （２） 前項の契約の締結の伺いは、当該受託研究契約書（案）により治験事務局職員（事務職員）が起案し、病院長の決裁を得た上で行う。 （３） 契約締結に先立ち、治験責任医師に当該契約書の内容を確認させ、契約書に記名・捺印又は署名を得るものとする。 （４） 治験契約締結後、治験責任医師にその旨連絡する。 ６ ) 契約完了の通知 （１） 治験事務局職員（事務職員）は、契約締結後、速やかに収入契約決議書を作成し、決裁後、当該通知に基づき当該受託研究経費に係る香川大学学長が発する請求書の発行手続きを行なう。また、発行された請求書は、治験事務局において当該治験依頼者へ発送する。 ７ ) 治験期間内に係る保険外併用療養費の支給対象外経費 （１） 支給対象外経費については、当該治験に係る研究経費（直接経費及び間接経費）とは別に、患者サービス課において毎月全額が確定した都度、患者サービス課において債権発生等通知書を作成し、被験者の診療に際して実施した検査、画像診断、投薬及び注射の内容を添付して当該支給対象外経費に係る請求書を発行して、治験依頼者へ発送する。 ８ ) その他の報告事項に係る手順 （１） 治験事務局職員は、次に掲げる報告等があった場合は、速やかに治験審査依頼書（書式4）を作成し、当該治験に係る審査資料を添付し、治験審査委員会に提出して審査を依頼する。治験審査委員会終了後、その結果を治験審査結果通知書（書式5）及び治験継続審査結果報告書（決裁用）（運用書式14）により病院長に報告し、病院長の決裁を得る。 （２） 治験事務局職員は、（１） の（ｱ）から（ｵ）による報告等があった時は、４-３）、４-４）に準じた業務を行う。 （３） 治験事務局職員は、（１） の（ｲ）による報告等があった時は、治験審査委員会の承認を得た後、治験依頼者の合意を緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書（書式9）により得る。また、当該通知書の写しにより治験責任医師に通知する。 （４） 治験事務局職員は、（１） の（ｶ）による報告があった時は、病院長に決裁を得た後、当該報告書の写しにより治験責任医師及び治験審査委員会に通知する。 （５） 治験事務局職員は、（１） の（ｷ）による報告があった時は、病院長の決裁を得た後、当該報告書の写しにより治験審査委員会及び治験依頼者に通知する。 （６） 治験事務局職員は、治験責任医師から治験分担医師・治験協力者リスト（書式2）の提出があった場合、病院長の決裁を得た後、治験責任医師及び治験依頼者に通知する。 （７） 治験事務局職員は、治験審査委員長が審査を書面審査としたときは、予め治験責任医師に対して治験の継続に関する意見書（運用書式3）の提出を依頼し、これを治験審査委員会に提出する。 （８） 治験事務局職員は、審査事項が迅速審査の適用範囲に該当する場合、速やかに治験審査依頼書（書式4）を作成し、当該治験に係る審査資料を添付し、委員長に提出して審査を依頼する。委員長の判断結果を治験審査結果通知書（書式5）及び治験継続審査結果報告書（決裁用）（運用書式14）により病院長に報告し、病院長の決裁を得る。 ９ ) 記録の保存 （１） 治験事務局職員は、実施した当該治験に係る書類（治験審査委員会の活動等に関するものを含む）を整埋し、定められた期間保管する。 （２） 治験依頼者から治験関係書類の保管期間が終了した旨の文書の提出があった時は、治験事務局職員は、治験関係書類に関し、各保存責任者と協議の上、処分可能なものについては処理する。 １０ ) 治験審査委員会の手順書等の公表 （１） 治験事務局職員は、委員会規程及び本手順書の変更があった場合、病院長の決裁を得た後、直ちに既存の公表内容の更新の手続きを行う。 （２） 治験事務局職員は、委員会委員名簿の変更があった場合、病院長の決裁を得た後、直ちに既存の公表内容の更新の手続きを行う。 （３） 治験事務局職員は、治験審査委員会の議事録を整理し、治験依頼者の知的財産権を侵害する内容を含まないよう会議の記録の概要を作成し、予め治験依頼者の確認を得る。作成した会議の記録の概要は、病院長の決裁を得た後、2か月以内に臨床研究支援センターのホームページで公表の手続きを行う。 （４） 公表後、一定期間経過した後は、その情報は治験事務局で管理し、公表の求めがあれば応じるものとする。 |
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