- 設置目的
治験審査委員会における審査は、香川大学医学部附属病院における薬事法上の治験及び製造販売後調査及び自主臨床研究などについて、ヘルシンキ宣言に則り、その倫理的、科学的、及び医学的・薬学的観点から行うことを目的とする。
- 治験審査委員会の組織
（１） 副病院長（教育・研究担当）
（２） 診療科長（中央診療施設等の長を含む。）のうちから5人
（３） 検査部長
（４） 薬剤部長
（５） 看護部長
（６） 医学、歯学、薬学等の自然科学以外の領域に属している者1人
（７） 管理課長
（８） 患者サービス課長
（９） 本院と利害関係を有しない外部（香川大学外とする。）の学識経験者2人
（１０） その他病院長が必要と認めた者
- 会議の開催及び成立要件
（１） 治験審査委員会委員長（以下「委員長」という。）は、原則として月に１回治験審査委員会を招集し、治験に関する審査を行い、その結果を病院長に報告する。
（２） 治験審査委員会は、次の各号に掲げるすべての要件を満たす場合においてのみ成立する。
① 委員の過半数の出席
② 委員会組織（６）から（８）まで及び（１０）（医学、歯学、薬学その他医療及び臨床試験に関する専門的知識を有する者を除く。）による委員１人以上の出席。ただし、次項の③の規程による者とは、別人とする
③ 委員会組織（９）及び（１０）（実施医療機関及び治験審査委員会の設置者と利害関係を有しない者に限る。）による委員１人以上の出席
（３） 治験依頼者の役員又は職員､その他の治験依頼者と密接な関係を有する者、病院長､治験責任医師､治験分担医師又は治験協力者は､当該治験に関する情報を提供することは許されるが､審査及び採決には、参加はすることができない。
（４） 治験審査委員会の議決は、審議に参加した委員の全員の同意によるものとする。
- 会議開催手順
１ )会議開催までの手順
（１） 治験審査委員会の開催にあたっては、原則として開催日の２週間前までに、予め委員長名で開催通知を各委員あてに通知する。
（２） 治験事務局職員は、会議の開催通知（案）を起案し、委員長の決裁を得た上で、各委員に通知する。
（３） 治験事務局職員は、原則として治験審査委員会開催日の１週間前までに審査に必要な審査資科を各委員に配布する。資料はパソコンで閲覧可能な電子ファイルであっても良い。
（４） 委員長は、緊急の開催が必要と認めた場合は、(1)〜(3)の手順によらず開催することができる。その際治験事務職員は、必要な手順をもって開催に係る事務処理を行う。
２ ）委員以外の者の出席
（１） 治験審査委員会は、委員以外の者を出席させ、その意見又は説明を聴くことができる。
（２） 治験審査委員会に委員以外の者の出席を求める場合は、治験事務局職員は、予め委員会に出席を求める者に会議開催日時、出席を求める内容に関して連絡調整を行う。
- 審査手順
治験審査委員会は、治験審査依頼書（書式4）及び審査資科に基づき、以下に掲げる事項について当該治験の実施及び継続についての適否、その他治験に関する調査及び審査を行う。
１ ) 治験の申込み時
（１） 委員長は、治験申込み時における以下の事項について、当該治験を実施又は継続することの妥当性について、倫理的、科学的及び医学的見地から調査及び審議し、記録を作成するものとする。（治験実施中の実施計画書及び説明文書等の改定された場合を含む。）
（ｱ）本院において十分な臨床観察及び試験検査を行うことができ、かつ、緊急時に必要な措置を講じることができる等、当該治験を適切に実施できることについて
（ｲ）治験責任医師及び治験分担医師が当該治験を実施する上で適格であるか否かを最新の履歴書（書式1）又は氏名リスト（書式２）により検討することについて
（ｳ）治験の目的、計画及び実施が妥当なものであることについて
（ｴ）被験者の同意を得るに際して、同意説明文書の内容が適切であることについて
（ｵ）被験者の同意を得る方法が適切であることについて
（ｶ）被験者への健康被害に対する補償の内容が適切であることについて
（ｷ）予定される治験費用が適切であることについて
（ｸ）被験者に対する支払いがある場合には、その内容・方法が適切であることについて
（ｹ）被験者の募集手順（公告等）がある場合には、募集の方法が適切であることについて
（ｺ）被験者の同意取得が困難な場合及び被験者が同意文書を読めない場合並びに非治療的な治験又は緊急状況下における救命的治験においては、GCPに示された内容が説明又は遵守されていることについて
２ ) 治験の実施期間中又は終了時
（１） 治験審査委員会は、治験の実施期間中又は終了時（契約期限の到来日を含む。）における以下の事項について調査及び審議し、記録を作成するものとする。
（ｱ）被験者の同意が適切に得られていることについて
（ｲ）被験者に対する緊急の危険を回避するなど医療上やむを得ない事情のために行った治験実施計画書からの逸脱又は変更の妥当性について
（ｳ）被験者に対する危険を増大させるか又は治験の実施に重大な影響を及ぼす治験に関するあらゆる変更の妥当性について
（ｴ）治験の実施中に本院において発生した重篤な有害事象（医療機器治験の場合は「重篤な有害事象」を「重篤な有害事象及び不具合」と読み替える）について検討し、当該治験の継続の可否について
（ｵ）被験者の安全又は当該治験の実施に悪影響を及ぼす可能性のある重大な新たな情報について検討し、当該治験の継続の可否について
（ｶ）治験終了、治験の中止又は中断及び開発の中止についての確認について
（２） 治験審査委員会は、実施中の各治験については、被験者に対する危険の程度に応じて、治験の期間が1年を超える場合には少なくともl年に1回の頻度で治験が適切に実施されているか否かを継続的に審査するものとする。その時期は原則として年度を超えて申請がなされた時とする。また、必要に応じて、治験の実施状況について調査を行い、問題点等があれば治験責任医師等を委員会に出席させ、その意見又は説明を求めることができる。
（３） 治験審査委員会は、必要に応じ院内において実施中の治験の進行状況をチェックし、問題点を確認した時は、治験責任医師又は治験分担医師を委員会に出席させ、その意見及び説明を聴取する。
（４）（３）の進行状況の確認の中で、治験実施計画書からの逸脱などが確認された時は、病院長に報告し速やかな対応を治験責任医師に求める。
（５） 治験審査委員長が審査を書面審査としたときは、治験事務局職員は予め治験責任医師に対して治験の継続に関する意見書（運用書式3）の提出を依頼し、これを治験審査委員会に提出する。
３ ) 審査の判定とその後の手続き
（１） 治験の実施及び継続等の審議結果に基づく判定は、次の各号のいずれかによるものとする。
（ｱ）承認する。
（ｲ）修正の上で承認する。
（ｳ）却下する。
（ｴ）既に承認した事項を取り消す（治験の中止又は中断を含む。）
（ｵ）保留（継続審議）とする。
（２） 治験審査委員会は、治験の審議終了後、その結果を治験審査結果通知書（書式5）により、速やかに病院長に報告するものとする。
（３） （２）の報告に際し、治験事務局職員は、治験審査結果報告書（決裁用）（運用書式13）又は治験継続審査結果報告書（決裁用）（運用書式14）を起案し、委員長、管理課及び事務部長の合議を経た上で、病院長の決裁を得る。
（４） 病院長は、治験審査委員会の審査結果について異議がある場合は、治験審査委員会に再審査を請求することができる。
- 迅速審査
（１） 治験審査委員会は、承認済の治験について実施期間内の治験の実施に影響を与えない範囲で、被験者に対する精神的及び身体的侵襲の可能性がなく、被験者への危険を増大させない変更については、迅速審査を行うことができる。
（２） 迅速審査は委員長が行い、5.審査基準3)に従って判定し病院長に報告する。また、次回治験審査委員会において内容と判定を報告する。
- 記録の保存
（１） 治験審査委員会において保存する文書等は、次に掲げるものとする。
（ｱ）委員会規程及び本手順書
（ｲ）治験に関する審査資料
（ｳ）委員名簿（委員の所属等を含む）
（ｴ）病院長からの依頼文書
（ｵ）会議の記録（審議及び採決に参加した委員の名簿を含む）及びその概要
（ｶ）その他委員会が必要と認めたもの
（２） （１）に掲げる文書等は、治験事務局職員が整理し、治験事務局において保存する。
（３） 治験事務局職員は、議事録（案）を作成し、委員長、臨床研究支援センター長、副センター長等の決裁を得る。委員会における会議の議事録等を整理し、病院長、事務部長、臨床研究支援センター長、副センター長等の決裁を得た後、保存する。
- その他
（１） 治験審査委員会は、治験審査委員会が治験の実施を承認し、これに基づく病院長の指示、決定が文書で通知される前に被験者を治験に参加させないよう求める。
（２） 治験審査委員会は、被験者に対する緊急の危険を回避するためなど医療上やむを得ない場合、又は変更が事務的事項に関するものである場合（例：治験依頼者の組織・体制の変更、実施医療機関の名称・診療科名の変更、実施医療機関及び治験依頼者の所在地又は電話番号の変更、治験責任医師の職名の変更、モニターの変更）を除き、治験審査委員会から承認の文書を得る前に治験実施計画書からの逸脱又は変更を開始しないよう求める。
（３） 治験審査委員会は、治験責任医師又は治験依頼者に以下の事項について病院長を経由して治験審査委員会に速やかに文書で報告するよう求める。
（ｱ）被験者に対する緊急の危険を回避するなど医療上やむを得ない事情のために行った治験実施計画書からの逸脱又は変更
（ｲ）被験者に対する危険を増大させるか又は治験の実施に重大な影響を及ぼす治験に関するあらゆる変更
（ｳ）全ての重篤で予測できない副作用等（医療機器治験の場合は、「重篤かつ予測不能な副作用情報」を「重篤かつ予測不能な不具合等」と読み替える）
（ｴ）被験者の安全又は当該治験の実施に悪影響を及ぼす可能性のある新たな情報
（ｵ）治験期間中、審査の対象となる文書の追加、更新又は改訂
（ｶ） 治験審査委員会は、被験者の人権の保護、安全の保持および福祉の向上を保護する上で追加の情報が必要であると判断した場合には、同意説明文書に求められる事項以上の情報を被験者に提供するように求めることができる。
（５） 委員長は、以上の業務の事務手続きを治験事務局に行わせる。
（６） 病院長は、治験審査委員会に出席することはできるが、委員になること並びに審議及び採決に参加することはできない。
- 治験審査委員会委員名簿 （次頁：常に最新のものを添付する。）
2種類（統一書式5によるＩＲＢ出欠リスト、任期記載のリスト）
