Ⅺ．モニタリング及び監査に関する手順

1. 実施の要件

モニタリング及び監査の実施には以下の事項を要件とする。

（１） 治験の契約内容において、本院がモニタリング及び監査を受けることに同意していること。

（２） 治験責任医師及び治験分担医師がモニタリング及び監査を受けることに同意しており、被験者にその診療情報がモニタリング対象となりうることについて、予め同意文書（運用書式12）により同意を得ていること。また、モニタリング及び監査の実施に際し、モニター及び監査担当者が診療録、診療情報データ等の原資料のコピーの持ち出しの依頼がある場合は、予め被験者の秘密が保全されることを条件に本院の許可を得た上で持ち出すことがある旨を含めて同意を得ていること。

（３） モニター及び監査担当者が電子カルテ上の情報を閲覧する際は、ＣＲＣ又は治験事務局職員あるいは治験担当医師の同席を要し、事前に申請された症例に限るものとする。

2. 実施者の要件

モニター（モニタリング担当者）及び監査担当者には以下の事項を要件とする。

（１） モニタリング又は監査の申請時に、治験依頼者がモニタリング又は監査を行うに適格であると認め指名したモニター又は監査担当者であることを証する書類を提出できること。

（２） モニター及び監査担当者は、治験依頼者又は開発業務受託機関（CRO）に属する職員であること。

3. 実施の申請

モニタリング及び監査の実施申請は以下の手順で行う。

（１） モニター及び監査担当者は、直接閲覧実施連絡票（参考書式A）を治験事務局に提出する。 その際、治験依頼者が当該治験のモニタリング又は監査を行うに適格であると認め指名したモニター又は監査実施者であることを証する書類又はその写しを添付する。モニタリング又は監査を実施する都度手続きを必要とする。

（２） 監査実施の申請は、原則として実施予定日の2週間前までに治験事務局に直接閲覧実施連絡票（参考書式A）を提出する。

（３） 治験事務局職員は、（１）による申請があった場合、必要に応じ治験依頼者又は治験責任医師あるいはその両者と協議の上、実施日時、場所を決定、通知する。実施日が近接している場合、治験依頼者は予め治験責任医師と日時、場所を協議の上申請しても良い。

（４） モニターは直接閲覧を伴わないモニタリングに際しては、前項(2)に準じて、事前に申請を行う。

4. 直接閲覧を伴うモニタリングの実施方法

（１） モニタリング実施日時及び場所は、治験事務局に直接閲覧実施連絡票（参考書式A）を提出し、治験事務局が決定した日時及び場所とする。

（２） モニタリングには治験責任医師又は治験分担医師あるいはＣＲＣが立ち会う。

（３） モニターは、モニタリング終了後には、治験事務局において予定通り行われた旨又は予定から変更された際は変更内容を報告し、必要に応じ直接閲覧実施連絡票（参考書式A）に変更内容を追記する。

5. 監査の実施方法

（１） 監査は、原則的に臨床研究支援センターにおいて実施する。（但し、やむを得ない場合は治験事務局長と監査担当者との協議により場所を定め実施する。）