II．目的と適用範囲

1. 本手順書は「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成9年3月27日付け厚生省令第28号：最終改正平成16年12月21日厚生労働省令第172号）及びその関係通知（平成9年3月27日付け薬発第430号薬務局長通知、平成15年6月12日付け医薬発第0612001号医薬局長通知、平成16年12月21日付け薬食発第1221001号医薬食品局長通知、平成17年10月25日付け薬食審査発第1025009号医薬食品局審査管理課長通知）に基づいて、香川大学医学部附属病院（以下「本院」という）における治験の実施に必要な手続きと運営に関する手順を定めたものである。
2. 本手順書は、医薬品の製造販売承認申請又は承認申請事項一部変更承認申請の際に提出すべき資料の収集のために行う治験に対して適用する。
3. 医薬品の再審査申請、再評価申請又は副作用調査の際、提出すべき資料の収集のための製造販売後臨床試験を行う場合には、本手順書において、「治験」とあるのを「市販後臨床試験」と読み替えて適用するものとする。
4. 本手順書の改訂があった場合、改訂内容は改定日から適用されるが、改訂から2ヶ月以内に実施される事柄については、治験事務局の許可を得て、改訂前の手順によっても良い。