III．治験の管理体制

1. 治験及び製造販売後調査の倫理性、科学性を確保することによって、信頼に足る治験を実施を支援することを目的として、本院に臨床研究支援センターを置く。
2. 香川大学医学部附属病院長（以下「病院長」という。）は、治験及び製造販売後調査の実施に関する事務を円滑に進めるために、本院臨床研究支援センターに治験事務局を設置し、本院内における治験及び製造販売後調査の業務全般の調整及び支援を行わせる。また、臨床研究支援センター長をもって治験事務局長の任に当たらせる。
3. 病院長は、各々の治験について治験責任医師、治験分担医師及び治験協力者を指名し、当該治験の業務を遂行させる。
4. 病院長は、医薬品等臨床研究審査委員会（以下「治験審査委員会」という。）委員を任命し、治験及び製造販売後調査に関する審査を行わせる。また、治験事務局に治験審査委員会に関する事務を行わせる。
5. 病院長は、薬剤部長をもって治験薬管理者の任に当たらせる。但し薬剤部長が管理することが適当でない治験薬については、当該治験の治験責任医師をもってその任に当たらせる。
6. 病院長は、取扱規程第19条に定める保存責任者に、治験に係る記録等を保存させる。