IV．治験の手続き

1. 治験実施計画書の立案等
   

(1)治験依頼者は、治験責任医師と治験実施計画書について、あらかじめ協議し、治験実施計画書及び症例報告書の見本の作成等を行う。

(2)治験依頼者は、実施医療機関の要件等の確認について、治験責任医師と治験事務局から必要事項を口答又は文書により説明及び資料の提供を受ける。［履歴書、治験業務分担一覧表、治験に係る諸規則、手順書等］

(3)治験責任医師は、治験業務分担一覧表（別紙様式第3号）、最新の履歴書及び治験分担医師の最新の履歴書を治験依頼者に提出する。［治験責任医師の業務手順を参照］

(4)治験責任医師は、あらかじめ治験依頼者及び治験事務局の協力を得て同意書の説明文書を作成する。［同意説明文書作成手順を参照］

(5)治験責任医師及び治験分担医師等が、受託研究契約締結前の研究会等に出席する場合は、治験依頼者からの派遣依頼書に基づき、依頼者の実費負担により行うことができる。［治験責任医師の業務手順を参照］

 

2. 治験の申し込み及び申請
   

(1)治験依頼者は、治験責任医師に治験参加の確認後、治験事務局に受託研究（治験）申込書（別紙様式第1号）及び必要書類（審査対象文書）を提出して治験の依頼をする。

(2)病院長は治験事務局に命じ、受託研究（治験）申込書の写しをもって当該治験実施希望診療科に申し込みのあったことを通知し、当該治験の申請を依頼する。

(3)治験責任医師は、治験申請書（別紙様式第2号）及び受託研究に要する経費算定書を治験事務局に提出する。［治験責任医師の業務手順を参照］

(4)治験事務局は、ヒアリングを行い、依頼のあった当該治験について受け入れ体制等に関し、事前調査を行う。

(5)病院長は治験事務局に命じ、治験審査委員会（IRB）委員長に治験審査依頼書（運用様式第13号）により審査を依頼する。

(6)治験審査委員会（IRB）委員長は委員会を招集し、治験の受託について審査する。［IRB審査手順参照］

(7)治験審査委員会（IRB）委員長は、審査終了後、治験事務局に命じ治験審査結果報告書（別紙様式第4号）及び「治験審査結果報告について」（運用様式第5号）を作成し病院長の決裁を得る。

(8)治験事務局職員は、治験審査委員会（IRB）における会議の記録を整理し、議事録を作成し、病院長の決裁を得る。

(9)病院長は、審査結果に基づく治験の実施に関する通知書（別紙様式第5号及び第6号）をもって治験責任医師及び治験依頼者に通知する。

3. 治験の契約
   

(1)治験事務局職員は、当該治験に係る契約について、病院長の決裁を得た後、治験依頼者と受託研究契約書により契約を締結する。また、契約締結に先立ち、治験責任医師は契約内容を確認し署名・捺印する。

(2)治験事務局職員は、契約が締結された旨を治験責任医師、治験薬管理者、院内関係部局に通知する。

4. 治験の実施

1 ) 投薬前

(1)治験薬管理者は、治験依頼者から治験薬と治験薬取扱・管理手順書を受領し、医薬品等受払簿（別紙様式第8号）に記録する。治験薬を受領する際は医薬品等引渡書（別紙様式第7号）を徴する。

(2)治験薬管理者は、治験薬の払い出し方法を治験責任医師及び分担医師に通知する。また本院医療情報システムの医薬品マスタに登録する。

(3)治験責任医師又は治験分担医師は、被験予定者に当該治験の参加について治験薬等の説明を治験審査委員会（IRB）で承認された当該治験の同意説明文書により行い、承諾書（別紙様式第9号）により同意を得る。［同意説明文書作成と取得の手順参照］

(4)治験責任医師又は治験分担医師は、承諾書を取得した被験者の承諾書の写し（薬剤部用）を治験薬投与に先立って治験薬管理者に提出し、被験者としての登録を依頼する。［同意説明文書作成と取得の手順参照］

（1）治験責任医師又は治験分担医師は、承諾書を取得した被験者について治験開始通知書（運用様式7号：4部複写）を治験薬投与に先立って患者サービス課に提出し、治験期間等を連絡する。［治験責任医師の業務手順参照］

（2）治験責任医師は又は治験分担医師は、被験者が治験のために来院の都度、治験のための来院通知書　（運用様式第11号）を臨床研究支援センターに送付する。［治験責任医師の業務手順参照］

2 ) 投薬

(1)治験責任医師又は治験分担医師は、原則として処方オーダリングにより処方箋を発行し、治験薬の払い出しを治験薬管理者に依頼する。

(2)治験薬管理者は、治験薬管理手順書に従い被験者あるいは必要に応じて治験責任医師又は治験分担医師に治験薬を交付する。

(3)治験薬管理者は、医薬品等受払簿（別紙様式第8号）に投薬内容を記録する。

(4)治験薬管理者は、被験者への治験薬投与状況や副作用・感染症等についての情報の収集に努める。

(5)治験事務局職員は、治験実施中のモニタリングに際しモニターに対する対応を行う。

(6)治験事務局職員は、被験者、医師、看護婦等からの治験に関する相談があったときには、それに応ずる。

(7)治験依頼者及び治験責任医師は治験実施計画書の修正が生じたときは、治験事務局に病院長宛の治験実施計画書変更報告書（変更届）を提出し、治験審査委員会（IRB）で審査を受ける。［治験責任医師の業務手順参照］

(8)治験依頼者は、治験契約内容に変更が生じたときは、治験事務局に病院長宛の受託研究契約変更申請書を提出する。

(9)治験依頼者は、新たな安全性に関する情報が発生したときは、その旨の報告書を治験事務局及び治験責任医師にそれぞれ提出し、治験審査委員会（IRB）で審査を受ける。

(10) 治験責任医師は、重篤な有害事象が発生したときは、速やかにその旨の報告書（別紙様式第14号）により治験事務局及び治験依頼者にそれぞれ提出し、治験審査委員会（IRB）で審査を受ける。［治験責任医師の業務手順参照］

(11) 治験責任医師は、治験実施計画書から逸脱したときは、その旨の通知書（別紙様式第15号）を治験事務局及び治験依頼者にそれぞれ提出し、治験審査委員会（IRB）で審査を受ける。［治験責任医師の業務手順参照］

(12) 治験責任医師は、緊急回避のために治験実施計画書から逸脱したときは、その旨の通知書（別紙様式第15号）を治験事務局及び治験依頼者にそれぞれ提出し、治験審査委員会（IRB）で審査を受ける。［治験責任医師の業務手順参照］

(13) 治験責任医師は、治験期間が年度を越える場合及び治験審査委員会（IRB）の要求があった場合等には、治験中間報告書（別紙様式第10号）を治験事務局に提出し、治験審査委員会（IRB）に継続の可否についての審査を受ける。［治験責任医師の業務手順参照］

(14) 病院長は(7)(9)(10)(11)(12)(13)に記す各書類が提出された場合、治験事務局に命じ治験審査依頼書（運用様式第13号）により、治験審査委員会（IRB）に治験の継続の可否についての審査を依頼し、その結果を治験の継続に関する通知書（別紙様式第12号及び13号）をもって当該治験を担当する診療科等の長及び治験依頼者に通知する。

(15) 治験審査委員会（IRB）委員長は、(14)に記す依頼があった場合は治験審査委員会（IRB）を召集し、当該治験の継続の可否について審査し、結果を治験事務局に命じ治験継続審査結果報告書（別紙様式第11号）及び「治験審査結果報告について」（運用様式第5号）を作成し病院長の決裁を得る。

(16) 患者サービス課職員は治験期間内に係る特定療養費の支給対象外経費を治験依頼者に請求する。

5. 治験の終了

(1)治験責任医師と当該治験担当診療科等の長は、治験を終了又は中止したときは治験事務局に治験（中止・終了）報告書（別紙様式第16号）を提出する。［治験責任医師の業務手順参照］

(2)治験事務局職員は、(1)の報告について病院長の決裁を受ける。

(3)病院長は、(1)の報告について治験審査委員会（IRB）に調査を依頼し、IRBは調査結果を報告する。

(4)病院長は治験事務局に命じて治験（中止・終了）通知書（別紙様式第17号）を治験依頼者に送付する。

(5)治験依頼者は、治験責任医師から症例報告書を受領する。

(6)治験依頼者は、治験終了後、治験薬管理者から未使用治験薬等及び医薬品等受払簿の写しを受領する。

6. 記録の保存

(1)治験事務局職員等は、実施した当該治験に係る書類を整理し、定められた期間保管する。

(2)治験依頼者は、治験関係書類の保管期間が終了した場合、文書により治験事務局に報告する。

(3)治験事務局職員は、実施した関係書類を各保存責任者と調整の上、処分可能なものについては処理する。

7. その他

GCPに則った治験の流れをP.9〜P.14までに掲載する。 （PDFダウンロード 131KB）