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V．病院長の業務及び治験審査委員長の業務
1)病院長は、病院運営委員会の議を経て治験審査委員会委員及び同委員長を任命する。 (2)病院長は、治験審査委員会に治験及び製造販売後臨床試験に関する審査を行わせる。 (3)治験審査委員長は、原則として月に1回治験審査委員会を招集し、治験に関する審査を行い、その結果を病院長に報告する。 (1)病院長は、治験依頼者に対して、原則として審査を希望する月のlか月前に受託研究（治験）申込書（別紙様式第1号）及び受託研究（治験）実施計画期間届出書（運用様式第6号）を審査に必要な下記資料とともに治験事務局に提出させる。 （ア）治験実施計画書 (2)病院長は、治験依頼者が希望する診療科等に対し、受託研究（治験）申込書の写しをもって通知する。 (3)病院長は、通知した診療科等がこれを受け入れようとするときは、当該診療科等の長に治験申請書（別紙様式第2号）を速やかに事務局に提出させる。その際、治験事務局職員（事務官）が作成した「受託研究に要する経費算定書」に、治験責任医師が確認し、必要に応じ訂正の上、記名・捺印又は署名したものを添付させる。 (1)病院長は、治験依頼者及び治験責任医師から申し込み及び申請のあった当該治験の実施について、治験審査依頼書（運用様式第13号）により治験審査委員会に意見を求める。 (2)病院長は、治験審査委員会の治験審査結果報告書（別紙様式第4号）に基づき、当該治験に対する指示・決定を行い、その内容を治験の実施に関する通知書（別紙様式第5号及び第6号）により治験責任医師及び治験依頼者にそれぞれ通知する。その際治験業務分担一覧表（別紙様式第3号）に記名・捺印することによって治験責任医師、治験分担医師及び治験協力者を指名する。 (3)病院長は、何らかの修正を条件に治験の実施を承認する場合、治験責任医師又は治験依頼者によってとられた修正措置の内容について、治験審査委員会に意見を求める。 (4)病院長は、次の場合にも、前3項に準じて取扱う。その際、治験継続審査結果報告書（別紙様式第11号）に基づいて指示・決定を行い、治験の実施に関する通知書（別紙様式第12号及び第13号）により通知する。 (5)病院長は、治験審査結果の確認のために審査の対象となった治験実施計画書、症例報告書等の文書の入手を求める旨の治験依頼者からの申し出があった場合、これに応じる。 (1)病院長は、治験実施の受託を決定した場合、契約担当官に通知する。契約担当者（治験事務局職員）は、治験依頼者と受託研究契約書により契約を締結する。契約締結に先立ち治験責任医師の確認を求め当該契約書に署名・捺印を得る。 (2)受託研究契約の内容を変更する場合、前項に準じて受託研究変更契約書により変更契約を締結する。この場合においても、治験責任医師の確認を求め当該契約書に署名・捺印を得る。 (1)病院長は、実施中の治験において治験の期間が年度を越える場合には、治験責任医師に治験中間報告書（別紙様式第10号）の提出を求める。 (2)病院長は、前項による報告書の提出があったときは、治験審査委員会に治験の継続について意見を求めるものとする。 (1)病院長は、治験依頼者が治験の中止又は中断、若しくは治験薬の開発中止を決定し、その旨を文書で通知してきた場合は、治験責任医師及び治験審査委員会に対し、速やかにその旨を通知する。 (2)病院長は、診療科等の長が治験の終了又は中止を文書（別紙様式第16号）で報告してきたときは、治験審査委員会に治験の調査を行わせ、診療科等の長にその結果を通知して、治験の終了又は中止の通知を行わせる。 病院長は、治験依頼者によるモニタリング及び監査並びに治験審査委員会及び国内外の規制当局による調査を受け入れるものとする。これらの場合、求めがあれば、原資料等の全ての治験関連記録を直接閲覧に供する。 (1)病院長は、以上の業務の事務手続きを治験事務局に行わせる。 (2)治験審査委員長は、以上の業務の事務手続きを治験事務局に行わせる。 
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