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VI．治験責任医師、治験分担医師及び治験担当診療科等の長の業務
(1)治験責任医師は、次に掲げる要件を満たしていなければならない。 (1)治験責任医師及び治験担当診療科等の長（以下診療科等の長という。）は、治験申し込みの受理通知を受けたときは、当該治験の受け入れについて十分検討し、これを受け入れようとするときは、治験申請書（別紙様式第2号）を治験事務局に提出する。 (2)治験責任医師は、申請書を提出するときは、予め当該治験の治験実施計画書の内容及びこれに従って治験を行うことについて、治験依頼者との間で合意文書を交わす。その際、合意文書は2部作成し、1部は治験依頼者、1部は治験責任医師が保管する。 (3)治験責任医師は、申請書を提出するときは、治験申し込みの受理通知の際に添付される「受託研究に要する経費算定書」の内容を確認し、必要に応じ修正した後、所属する診療科等の長に報告し、記名・捺印または署名して治験事務局に提出する。 (4)治験責任医師は、申請に先立ち、治験責任医師として治験を適正に実施しうる者であることを証する最新の履歴書及び治験分担医師の最新の履歴書を各2部作成し、治験依頼者と、治験依頼者を通じて治験事務局にそれぞれ提出する。また、その写しを治験責任医師が保管する。 (5)治験責任医師は、治験協力者を置く場合には、申請に先立ち、当該者に履歴書の作成を依頼し、当該履歴書を治験依頼者を通じて治験事務局に提出する。但し、臨床研究支援センター所属のＣＲＣを治験協力者とする場合はその限りではない。 (6)治験責任医師は、治験実施計画書、症例報告書の見本及び最新の治験薬概要書その他必要な資料・情報に基づき、治験依頼者と協議し、当該治験を実施することの倫理的及び科学的妥当性について十分検討する。 (7)治験責任医師は、被験者から治験の参加に関する同意を得るために用いる同意説明文書を治験依頼者及び治験事務局の協力を得て作成する。 (8)治験責任医師は、治験に係る重要な業務の一部を治験分担医師又は治験協力者に分担させる場合には、治験業務分担一覧表（別紙様式第3号）を作成し、申請に先立ち治験依頼者を通じて治験事務局に提出する。 (9)治験責任医師は、治験の申請に係る書式を治験事務局に提出する際は、治験事務局にその内容の確認を受ける。 (10) 治験責任医師は、治験審査委員会の要請に従い、委員会に対し申請した治験の内容を説明し、その審査を受ける。 (1)診療科等の長は、病院長から治験の実施に関する通知書（別紙様式第5号）を受けた場合、それを治験責任医師に交付する。 (2)治験責任医師は、治験事務局職員（事務職員）が作成した受託研究契約書の内容を確認した上で、受託研究契約書に記名・捺印又は署名する。 (3)治験責任医師は、治験事務局職員（薬剤師）から治験薬が納入され払出しが可能となった旨の報告を受けた後、治験を開始する。（ＧＣＰ上、契約締結後でなければ治験薬を納入できない。） (4)治験責任医師は、治験分担医師、治験協力者等に治験実施計画書、治験薬及び各人の業務について十分な情報を与え、指導及び監督する。 (5)治験責任医師は、治験への参加を求めるときは、自ら又は治験分担医師に指示して、また必要に応じてＣＲＣに補助させ、被験者等（被験者となるべき者又は被験者となるべき者に同意書を得ることが困難であるときは、その代諾者となるべき者）に当該治験について治験審査委員会で承認を得た同意説明文書を交付したうえで十分な説明を行い、同意が得られたときは、被験者等の記名・捺印又は署名を得て承諾書（別紙様式第9号）を作成する。その際、得られた承諾書の写しに記名・捺印又は署名の上、当該被験者に交付する。被験者となるべき者又は代諾者となるべき者が説明文書を読むことができないが、他の伝達方法によりその内容を理解することができる場合には公正な立会人を立ち会わせた上で行い、承諾書に立会人の記名・捺印又は署名も併せて得る。［同意説明文書作成と取得の手順］参照。 （1）治験責任医師は、自ら又は治験分担医師、ＣＲＣに指示して、説明に用いた同意説明文書及び得られた承諾書を診療録（カルテ）に貼付して保存する。また、承諾書の写しを治験薬の処方に先立ち薬剤部に提出する。 （2）治験責任医師は、自ら又は治験分担医師、ＣＲＣに指示して、承諾書を取得した被験者について治験開始通知書（運用様式7号：4部複写の1枚目）を治験薬投与に先立って患者サービス課に提出し、当該被験者の治験期間等を連絡する。当該被験者の治験期間を延長する場合は4部複写の2枚目を、治験期間が終了した時は4部複写の3枚目をそれぞれ患者サービス課に提出し、4部複写の4枚目を保管する。 （3）治験責任医師は、自ら又は治験分担医師、ＣＲＣに指示して、被験者が治験のために来院した都度、治験のための来院通知書（運用様式第11号）に必要事項を記入の上、臨床研究支援センターに送付する。 （4）治験責任医師は、自ら又は治験分担医師、ＣＲＣに指示して、治験の実施に際し、治験薬の正しい使用法を各被験者に説明、指示し、当該治験薬にとって適切な間隔で、各被験者が説明された指示を遵守しているか否かを確認する。 （5）治験責任医師は、自ら又は治験分担医師に指示して、また必要に応じてＣＲＣに補助させ、正確な症例報告書を作成し、治験分担医師が作成した症例報告書については、その内容を点検したうえで記名・捺印又は署名し、治験終了後、治験依頼者に提出する。 （6）治験責任医師は、治験実施計画書からの逸脱行為については、全て記録し、その理由等を説明した記録を治験依頼者に提出し、その写しを2部作成して、1部を保存、1部を治験事務局に提出する。 （7）治験責任医師は、その他、病院長の指示、決定に従い、かつ治験実施計画書、省令、GCP及び取扱規程を遵守して治験を実施する。 (1)治験責任医師は、次の場合、当該文書を速やかに提出しなければならない。 (2)診療科等の長は、次の場合、当該文書を速やかに提出しなければならない。 （ア）治験責任医師又は治験分担医師を変更したい場合は、治験分担医師の変更申請書を変更予定日に先立って治験審査委員会の審査を受けられるよう速やかに治験事務局に提出する。 (3)治験責任医師は、次の場合、治験審査委員会の要請に従い、治験審査委員会に対しその内容を説明し、当該治験の継続に関する審査を受ける。その際、口頭による説明を行うか、文書による説明を行うかは、事前に委員長が決定する。 (1)治験責任医師は、治験を終了又は中止したときは、診療科等の長に報告する。 (2)診療科等の長と治験責任医師は、治験を中止又は終了した時は、治験（中止・終了）報告書（別紙様式第16号）を治験事務局へ提出する。その際、全症例について承諾書の写しと症例報告書の写しを添付する。 (1)治験責任医師又は治験分担医師は、モニタリング及び監査を受けることについて同意し、被験者にその診療情報がモニタリング及び監査の対象となりうることについて、同意説明文書にその旨を記載し、あらかじめ同意取得時に同意を得る。 (2)治験責任医師又は治験分担医師は、直接閲覧を伴うモニタリング及びヒアリングの実施の際、必要に応じて立会うものとする。（立会の許可、日時等についての連絡調整は治験事務局職員が行い、治験責任医師に連絡するものとする。） (3)治験責任医師又は治験分担医師は、モニタリング及び監査の実施の際に、モニター及び監査担当者から診療録、診療情報データ等の原資科のコピーの持ち出し依頓があった場合は、被験者の秘密が保全された状態での持ち出しのみを許可し、その状態を確認する。（被験者のプライバシー（氏名、住所等を含む）が記載された部分のコピーは許可しない。また持ち出してのコピーは許可しない。） (4)電子カルテの閲覧は事務局員またはＣＲＣの立ち会いの下で、立ち会い者のＩＤとパスワードによって行う。 (1)契約期間内の出席については、その費用を予め契約金額に含めておき、その費用をもって通常の出張として行う。 (2)契約期間外の出席については、出席依頼者の実費負担（交通費、宿泊費、それらのチケット等）にてよって行うことができる。 (3)(1)、(2)いずれの場合も出席依頼者より派遣依頼書を受理して行うものとする。 (4)報酬を受け取る場合は、別途兼業の規定による。 (1)治験責任医師は、省令に従って治験依頼者から送付された文書を、省令で定められた期間保存する。 (2)治験責任医師は、省令に従って病院長から送付された文書を、省令で定められた期間保存する。 (3)治験責任医師は、省令に従って依頼者に送付した文書の写しを、省令で定められた期間保存する。 (4)治験責任医師は、臨床研究支援センターと協議の上、以上の文書又は文書の写しの保存を臨床研究支援センターにおいて行うことができる。 
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