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VII．臨床研究支援センター（治験事務部門）の業務
(1)病院長は治験並びに製造販売後臨床試験の実施に関する事務及び支援等業務を円滑に進めるための事務局として、医学部附属病院臨床研究支援センター（以下センターという。）に治験事務局を設置し、院内における治験並びに製造販売後臨床試験の業務全般の管理を行わせる。 (2)センター長が治験事務局長として治験事務局の業務を管理し、センター（治験事務部門）が事務局の業務を行う。 (1)治験並びに製造販売後臨床試験の実施に関して必要な手順書の作成。 (2)治験並びに製造販売後臨床試験に関する依頼の受付、指示・決定通知等に係わる事務。 (3)治験並びに製造販売後臨床試験の実施に関して必要な調査及び連絡調整。 (4)治験審査委員会の運営等に関する事務。 (5)治験並びに製造販売後臨床試験の契約に係わる手続き等の業務。 (6)本院の医師、薬剤師、看護婦、技師等への治験並びに製造販売後臨床試験に関する啓蒙。 (7)モニタリング並びに監査への対応。 (8)規制当局による調査への対応。 (9)被験者等からの相談等への対応。 (10) 治験並びに製造販売後臨床試験に係る記録等の保存。 (11) その他、治験並びに製造販売後臨床試験の実施に関する業務の円滑化を図るために必要な事務及び支援等。 (12) 未承認医薬品等の臨床使用の実施に関する受付、指示、決定通知等に係る事務。 （1）センター長 1名（併任） （2）副センター長（治験事務部門） 1名（併任） （3）薬剤師 2名（兼務） （4）事務職員 3名（兼務；管理課管理係2名、患者サービス課外来係1名） 1 ) 治験依頼の受付前 (1)治験事務局職員は、治験依頼者から本院における治験の受託体制、管理体制、治験審査委員会に関しての要件の確認の依頼があったときは、当該治験依頼者に対して説明及び関係資料の提供を行う。提供可能な資料は下記の通りである。 2 ) 治験申込書の受け付け (1)治験事務局職員は、治験依頼者から治験の申し込みに係る書類（受託研究（治験）申込書（別紙様式第1号）及び受託研究（治験）実施計画期間届出書（運用様式第6号））及び審査に必要な下記の資料の提出があったときは、書類及び資料に不備がないことを確認のうえ受理する。資料のうち（ア）〜（エ）は1ファイルとして治験審査委員会資料及び保存用として必要部数提出させる。 2)治験事務局職員は、治験依頼者から治験の申し込みに係る書類の提出があったときは、受託研究（治験）申込書（別紙様式第1号）に記載された「治験担当診療科等」に対し、申込書の写し及び治験申請書用紙を交付して、治験の申し込みの受理通知を行う。治験事務局職員（事務職員）は、その際受託研究に要する経費算定書の積算案を作成し、治験責任医師に交付する。 (3)治験事務局職員は、治験責任医師から治験の申請に係る書類（治験申請書（別紙様式第2号）及び受託研究に要する経費算定書）の提出があったときは、書類に不備がないことを確認のうえ受理する。 (4)治験事務局職員は、治験依頼者から治験の申し込みがあったときは、提出資料等の内容に関し、ヒアリングを行う。 (5)治験事務局職員は、内容確認の上受理した治験に治験管理番号を付するものとする。3 ) 治験審査委員会への審査依頼 (1)治験事務局職員は、治験依頼者及び治験責任医師から治験の申し込み及び申請に係る書類を受理したときは、治験審査依頼書（運用様式第13号）を作成し、当該治験に係る審査資料を添付し、治験審査委員会に提出して審査を依頼する (2)治験事務局職員は、治験審査委員会開催にあたって委員長名により各委員へ開催を通知するための起案をし、委員長の決裁を得る。（なお、治験事務局職員は、事前に委員会の開催日時について、治験事務局長を含め、委員長及び各委員の連絡調整を行う。） (3)治験事務局職員は、前項の決裁を得た後、原則として治験審査委員会開催日の2週間前までに各委員に開催を通知する。 (4)治験事務局職員は、原則として治験審査委員会開催日の1週間前までに審査資料を各委員に配布する。電子会議（ペーパーレス会議）とする場合は、資料配付に代わり資料の画像データを資料閲覧用サーバにアップロードする。但し外部委員には同データを電子的に送付する。 4 ) 審査結果の報告、議事録作成及び指示決定通知 (1)治験事務局職員は、治験審査委員会終了後、その結果を治験審査結果報告書（別紙様式第4号）により病院長に報告し、併せて決裁後契約依頼する起案をし、治験審査委員長及び管理課と合議の上、病院長の決裁を得る。 (2)治験事務局職員は、治験審査委員会の議事録を作成し、保存する。作成した議事録は前項の報告と同時に、病院長の決裁を得る。 (3)病院長が前々項の報告書に基づき、治験責任医師及び治験依頼者にその指示決定の通知をするときは、治験事務局職員は、指示決定の通知に係る起案をし、前々項の報告と同時に病院長の決裁を得た後、病院長の記名・捺印を得た上で、治験の実施に関する通知書（別紙様式第5号及び第6号）により速やかに治験責任医師及び治験依頼者に通知する。 (4)治験事務局職員は、病院長が何らかの修正を条件に治験の実施を承認する場合において治験責任医師及び治験依頼者によってとられた修正措置内容を次回治験審査委員会において報告し、その意見を求め、結果を議事録にて病院長に報告する。 5 ) 契約締結の手順 (1)治験事務局職員（事務職員）は病院長が治験実施の受託を決定したときは、治験依頼者と受託研究契約を締結するための事務を行う。 (2)前項の契約の締結の伺いは、当該受託研究契約書（案）により治験事務局職員（事務職員）が起案し、病院長の決裁を得た上で行う。 (3)契約締結後、治験責任医師に当該契約書の内容を確認させ、契約書に署名・捺印を得るものとする。 6 ) 契約完了の通知 (1)治験事務局職員（事務職員）は、契約締結後、速やかに収入契約決議書を作成し、決裁後、当該通知に基づき当該受託研究経費に係る香川大学学長が発する請求書の発行手続きを行なう。また、発行された請求書は、治験事務局において当該治験依頼者へ発送する。 7 ) 治験期間内に係る特定療養費の支給対象外経費 (1)支給対象外経費については、当該治験に係る研究経費（直接経費及び間接経費）とは別に、患者サービス課において毎月全額が確定した都度、患者サービス課において債権発生等通知書を作成し、被験者の診療に際して実施した検査、画像診断、投薬及び注射の内容を添付して当該支給対象外経費に係る請求書を発行して、治験依頼者へ発送する。 8 ) その他の報告事項に係る手順 (1)治験事務局職員は、次に掲げる報告等があったときは、速やかにそれらに係る起案をし、病院長の決裁を得る。 (2)治験事務局職員は、(1) の（ア）から（オ）による報告等があったときは、4-3）、4-4）に準じた業務を行う。但し治験審査結果報告書（別紙様式第4号）に代わり、治験継続審査結果報告書（別紙様式第11号）を、治験の実施に関する通知書（別紙様式第12号及び第13号）に代わり、治験の継続に関する通知書（別紙様式第5号及び第6号）を使用する。 (3)治験事務局職員は、(1) の（カ）による報告があったときは、病院長に決裁を得た後、当該報告書の写しを治験責任医師に通知する。 (4)治験事務局職員は、(1) の（キ）による報告があったときは、病院長の決裁を得た後、治験審査委員会に提出して調査を依頼する。 9 ) 記録の保存 (1)治験事務局職員は、実施した当該治験に係る書類（IRBの活動等に関するものを合む）を整埋し、定められた期間保管する。 (2)治験依頼者から治験関係書類の保管期間が終了した旨の文書の提出があったときは、治験事務局職員は、治験関係書類に関し、各保存責任者と協議の上、処分可能なものについては処理する。 
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