- 設置目的
治験審査委員会における審査は、香川大学医学部附属病院における薬事法上の治験及び市販後調査について、その倫理性及び科学性を確保することを目的とする。
- 治験審査委員会の組織
（1）病院長補佐（診療担当）1名
（2）診療科長（中央診療施設等の長を含む。）のうちから5名
（3）検査部長1名
（4）薬剤部長1名
（5）看護部長1名
（6）医学、歯学又は薬学以外の分野を専門とする者のうちから1名
（7）管理課長
（8）患者サービス課長
（9）本院と利害関係を有しない学外の学識経験者のうちから2名
（10）その他病院長が必要と認めた者
- 会議の開催及び成立要件
(1)治験審査委員会は、前項 (7) (8) の委員の内から1名以上、(9) の委員の内から1名以上、それ以外の委員の内から6名以上の出席により成立する。
(2)委員は、自己の申請に係わる治験及び市販後調査の審査及び採決には、参加することができない。
(3)治験審査委員会の議決は、審議に参加した委員の全員の同意によるものとする。
- 会議開催手順
1 )会議開催までの手順
(1)治験審査委員会の開催にあたっては、原則として開催日の2週間前までに、あらかじめ委員長名で開催通知を各委員あてに通知する。
(2)治験事務局職員は、会議の開催通知（案）を起案し、委員長の決裁を得た上で、各委員に通知する。
(3)治験事務局職員は、原則として治験審査委員会開催日の1週間前までに審査に必要な審査資科を各委員に配布する。資料はパソコンで閲覧可能な電子ファイルであっても良い。
(4)治験審査委員長は、緊急の開催が必要と認めた場合は、(1)〜(3)の手順によらず開催することができる。その際治験事務職員は、必要な手順をもって開催に係る事務処理を行う。
2）委員以外の者の出席
(1)治験審査委員会は、委員以外の者を出席させ、その意見又は説明を聴くことができる。
(2)治験審査委員会に委員以外の者の出席を求める場合は、治験事務局職員は、あらかじめ委員会に出席を求める者に会議開催日時、出席を求める内容に関して連絡調整を行う。
- 審査手順
治験審査委員会は、治験審査依頼書（運用様式第13号）及び審査資科に基づき、以下に掲げる事項について当該治験並びに市販後調査の実施及び継続についての適否、その他治験並びに製造販売後臨床試験に関する調査及び審査を行う。
1 ) 治験の申請時
(1)治験審査委員長は、治験申請時における以下の事項について、当該治験を実施又は継続することの妥当性について、倫理的、科学的及び医学的見地から調査及び審議し、記録を作成するものとする。（治験実施中の実施計画書及び説明文書等の改定された場合を合む。）
（ア）本院において十分な臨床観察及び試験検査を行うことができ、かつ、緊急時に必要な措置を講じることができる等、当該治験を適切に実施できることについて
（イ）治験責任医師及び治験分担医師が当該治験を実施する上で適格であるか否かを最新の履歴書により検討することについて
（ウ）治験の目的、計画及び実施が妥当なものであることについて
（エ）被験者の同意を得るに際して、同意説明文書の内容が適切であることについて
（オ）被験者の同意を得る方法が適切であることについて
（カ）被験者への健康被害に対する補償の内容が適切であることについて
（キ）予定される治験費用が適切であることについて
（ク）被験者に対する支払いがある場合には、その内容・方法が適切であることについて
（ケ）被験者の募集手順（公告等）がある場合には、募集の方法が適切であることについて
（コ）被験者の同意取得が困難な場合及び被験者が同意文書を読めない場合並びに非治療的な治験又は緊急状況下における救命的治験においては、医薬品の臨床試験の実施の基準に示された内容が説明又は遵守されていることについて
2 ) 治験の実施期間中又は終了時
(1)治験審査委員会は、治験の実施期間中又は終了時（契約期限の到来日を含む。）における以下の事項について調査及び審議し、記録を作成するものとする。
（ア）被験者の同意が適切に得られていることについて
（イ）被験者に対する緊急の危険を回避するなど医療上やむを得ない事情のために行った治験実施計画書からの逸脱又は変更の妥当性について
（ウ）被験者に対する危険を増大させるか又は治験の実施に重大な影響を及ぼす治験に関するあらゆる変更の妥当性について
（エ）治験の実施中に本院において発生した重篤な副作用について検討し、当該治験の継続の可否について
（オ）被験者の安全又は当該治験の実施に悪影響を及ぼす可能性のある重大な新たな情報について検討し、当該治験の継続の可否について
（カ）治験終了、治験の中止又は中断及び開発の中止についての確認について
(2)治験審査委員会は、実施中の各治験については、被験者に対する危険の程度に応じて、治験の期間が1年を超える場合には少なくとも1年に1回の頻度で治験が適切に実施されているか否かを継続的に審査するものとする。その時期は原則として年度を超えて申請がなされた時とする。また、必要に応じて、治験の実施状況について調査を行い、間題点等があれば治験責任医師等を委員会に出席させ、その意見又は説明を求めることができる。
(3)治験審査委員会は、必要に応じ院内において実施中の治験の進行状況をチェックし、間題点を確認したときは、治験責任医師又は分担医師を委員会に召集し、その意見及び説明を聴取する。
(4)(3)の進行状況の確認の中で、治験実施計画書からの逸脱などが確認されたときは、委員長に報告し速やかな対応を治験責任医師に求める。
3 ) 審査の判定とその後の手続き
(1)治験並びに市販後調査の実施及び継続等の審議結果に基づく判定は、次の各号のいずれかによるものとする。
（ア）承認する。
（イ）修正の上で承認する。
（ウ）却下する。
（エ）既に承認した事項を取り消す（治験の中止又は中断を含む。）
（オ）保留（継続審議）とする。
(2)治験審査委員会は、治験の審議終了後、その結果を審査結果報告書（別紙様式第4号）及び「治験審査結果報告について」（運用様式第5号）により、速やかに病院長に報告するものとする。
(3)(2)の報告に際し、治験事務局職員は、治験審査結果報告書（案）を起案し、委員長、管理課及び事務部長の合議を経た上で、病院長の決裁を得る。
- 書面審査
ア）治験審査委員会は、承認済の治験並びに製造販売後臨床試験について実施期間内の以下の項目については、書面審査を行うことができる。
（イ）進行中の治験のうち研究期間が1年を超えることとなる治験または当該年度を超過することとなる治験の継続に係る審査
（ウ）薬事法第80条の2第6項に規定する副作用等に関する通知（以下「副作用等に関する通知」という。）を受けた場合で、委員長が事前に書面調査が適当であると判断した継続に関する審査
（エ）副作用等に関する通知を受けた場合で、研究期間が終了しているもの又は終了報告書が提出されているもの
（オ）進行中の治験の実施計画書に変更がある場合で、変更の内容が事務的事項に限られているものの継続に係る審査
（カ）その他委員会が書面審査によることとして差し支えないと認める事項に関する審査
(2)治験審査委員長が審査を書面審査としたときは、治験事務局職員は予め治験責任医師に対して治験の継続に関する意見書（運用様式第4号）の提出を依頼し、これを治験審査委員会に提出して審査を依頼する。
- 記録の保存
(1)治験審査委員会において保存する文書等は、次に掲げるものとする。
（ア）治験並びに製造販売後臨床試験に関する取扱規則等及び手順書
（イ）治験並びに製造販売後臨床試験に関する審査資料
（ウ）委員名簿（委員の所属等を合む）
（エ）病院長からの通知文書
（オ）会議の議事要旨（審議及び採決に参加した委員の名簿を含む）
（カ）その他委員会が必要と認めたもの
(2)(1)に掲げる文書等は、治験事務局職員が整理し、治験事務局において保存する。 (3)治験事務局職員は、委員会議事録（案）を作成し、委員長、管理課、事務部長の合議を経て、病院長の決裁を得た後、保存する。
- 治験審査委員会委員名簿（次頁；常に最新のものを添付する）
