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XI．モニタリング及び監査に関する手順
モニタリング及び監査の実施には以下の事項を要件とする。 (1)治験の契約内容において、本院がモニタリング及び監査を受けることに同意していること。 (2)治験責任医師及び治験分担医師がモニタリング及び監査を受けることに同意しており、被験者にその診療情報がモニタリング対象となりうることについて、あらかじめ同意書により同意を得ていること。また、モニタリング及び監査の実施に際し、モニター及び監査実施者が診療録、診療情報データ等の原資料のコピーの持ち出しの依頼がある場合は、あらかじめ被験者の秘密が保全されることを条件に本院の許可を得た上で持ち出すことがある旨を含めて同意を得ていること。 (3)モニター及び監査実施者が電子カルテ上の情報を閲覧する際は、ＣＲＣまたは治験事務局職員あるいは治験担当医師の同席を要し、事前に申請された症例に限るものとする。 モニター（モニタリング実施者）及び監査実施者には以下の事項を要件とする。 (1)モニタリングまたは監査の申請時に、治験依頼者がモニタリングまたは監査を行うに適格であると認め指名したモニター又は監査実施者であることを証する書類を提出できること。 (2)モニター及び監査実施者は、治験依頼者又はCRO（医薬品開発業務受託機関）に属する職員であること。 モニタリング及び監査の実施申請は以下の手順で行う。 (1)モニター及び監査実施者は、治験モニタリング申請書（運用様式第3号；監査の際はモニタリングを監査、モニターを監査実施者と変える）を治験事務局に提出する。その際、治験依頼者が当該治験のモニタリングまたは監査を行うに適格であると認め指名したモニター又は監査実施者であることを証する書類またはその写しを添付する。モニタリングまたは監査を実施する都度手続きを必要とする。 (2)監査実施の申請は、原則として実施予定日の2週間前までに治験事務局に申請書を提出する。 (3)治験事務局職員は、(1)による申請があった場合、必要に応じ治験依頼者または治験責任医師あるいはその両者と協議の上、実施日時、場所を決定、通知する。実施日が近接している場合、依頼者は予め治験責任医師と日時、場所を協議の上申請しても良い。 (4)モニターは直接閲覧を伴わないモニタリングに際しては、予め日時を申し入れた後、当日治験事務局において申請を行い、実施後モニタリング報告書を治験事務局に提出する。 (1)モニタリング実施日時及び場所は、治験事務局に申請書を提出し、治験事務局が決定した日時及び場所とする。 (2)モニタリングには治験責任医師または治験分担医師あるいはＣＲＣが立ち会う。 (3)モニターは、モニタリング終了後には、治験事務局において予定通り行われた旨又は予定から変更された際は変更内容を報告し、必要に応じ申請書に変更内容を追記する。 (4)モニターは、治験依頼者へ提出するモニタリング報告書の写し又はそれに変わる報告書を治験事務局に提出する。 (1)監査は、原則的に臨床研究支援センターにおいて実施する。（但し、やむを得ない場合は治験事務局長と監査実施者との協議により場所を定め実施する。） (2)監査実施者は、治験依頼者へ提出する監査報告書の写し又はそれに変わる報告書を治験事務局へ提出する。 
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