臨床研究支援センター｜香川大学医学部附属病院

香川大学医学部附属病院医薬品等臨床研究受託取扱規程

(趣旨)
第1条　香川大学受託研究取扱規程に基づき、この規程を定める。
2　香川大学医学部附属病院における外部からの依頼を受けて行う医薬品等の臨床研究（以下「治験」という。）の取扱いについては、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成9年厚生省令第28号。以下「厚生労働省令」という。）及びその他の法令等に定めるもののほか、この規程の定めるところによる。

(定義)
第2条　この規程において医薬品等とは、次の各号のいずれかに該当する医薬品又は医療用具で人体に試用するものをいう。

厚生労働大臣の製造（輸入）承認前の開発段階のもの
厚生労働大臣の製造（輸入）承認済みで未発売のもの
既発売医薬品又は既発売医療用具で新薬効開発中又は新用途開発中のもの

2　この規程における用語の意義は、特にこの規程において定めるもののほか、厚生労働省令の定めるところによる。

（治験の申込み）
第3条　病院長は、医薬品等の治験を依頼しようとする者から治験の申込みがあったときは、別紙様式第1号の受託研究（治験）申込書を提出させるものとする。
2　病院において受託する製造販売後調査の対象となる医薬品は、病院薬事委員会において処方・施用が承認されている市販医薬品に限るものとする。

（受入れの決定）
第4条　病院長は、前条の受託研究（治験）申込書を受理したときは、当該研究に係る治験を担当する診療科の長（中央診療施設等の長を含む。以下「診療科等の長」という｡)に受託研究（治験）申込書の写しをもって通知するものとする。
2　診療科等の長は、前項の通知を受けたときは、当該治験の受入れについて十分検討し、これを受け入れようとするときは、被験者に対して直接治験を行う者（治験責任医師及び治験分担医師。以下「治験担当医師」という。）を定め、別紙様式第2号の治験申請書を病院長に提出するものとする。
3　前項の治験担当医師は、教授、助教授、講師、助手又は医員（医員（研修医）は除く。）の中から複数の者を選定するものとし、医員以外の治験担当医師のうち1人を治験責任医師とする。この場合において、治験責任医師は、厚生労働省令第42条に定める要件を満たす者でなければならない。
4　治験責任医師は、治験分担医師の分担する業務（治験協力者が存する場合には、治験協力者の分担する業務を含む。）の一覧表を別紙様式第3号により作成し、治験申請書に添えて提出しなければならない。
5　病院長は、第2項の治験申請書を受理したときは、別に定める医薬品等臨床研究審査委員会（以下「委員会」という｡)に諮り、委員会から提出のあった別紙様式第4号による治験審査結果報告書により受入れの諾否を決定し、その結果を診療科等の長及び治験を依頼しようとする者に別紙様式第5号及び第6号の治験の実施に関する通知書により通知するものとする。

(治験の契約)
第5条　病院長は、治験の受入れを決定したときは、その旨を契約担当官に通知するものとする。
2　契約担当官は、前項の通知を受けたときは、別に定める受託研究契約書により速やかに治験を依頼しようとする者との間に契約を締結するものとする。

（治験の開始）
第6条　治験担当医師は、別紙様式第5号の通知書に記載の研究開始日以後に治験を開始するものとする。

（医薬品等の管理）
第7条　病院長は、医薬品等を適切に管理させるため医薬品等管理者を置き、薬剤部長をもって充てる（以下「医薬品等管理者（薬剤部長）」という）。ただし、医薬品等管理者（薬剤部長）が管理することが適当でない医薬品等については、治験責任医師を医薬品等管理者として管理させる（以下「医薬品等管理者（治験責任医師）」という。）ことができる。
2　前項の医薬品等管理者（薬剤部長）が管理することが適当でない医薬品等とは、次に掲げるものをいう。

医療用具
医薬品のうち、体外診断用医薬品、放射性医薬品及び造影剤
診療科等の長の要請を受け、薬剤部長が当該治験責任医師で管理することが適当であると認めたもの

3　医薬品等管理者（治験責任医師）は、前項各号に掲げる医薬品等の治験が終了したときには、当該医薬品等の受払いに関する書類を薬剤部長に提出するものとする。
4　医薬品等管理者は、第5条により契約が締結された後、治験を依頼した者（以下「治験依頼者」という。）から医薬品等を受け入れるときは、別紙様式第7号の医薬品等引渡書を徴するものとする。
5　医薬品等管理者は、別紙様式第8号の医薬品等受払簿により受払いを記録しなければならない。
6　前2項の書類は、薬剤部長が保存するものとする。
7　医薬品等管理者（薬剤部長）が管理する医薬品は、治験担当医師から提出された被験者又は代諾者の承諾書の写しにより同意を得ていることを確認の上、払出しを開始するものとする。

（安全の確保）
第8条　治験担当医師は、治験の実施に当たっては、「医薬品の臨床試験の実施に関する基準（ＧＣＰ）」の趣旨に沿つて被験者の安全確保のために適切な配慮をしなければならない。

（被験者の同意）
第9条　治験担当医師は、被験者又は代諾者に治験の趣旨及び予想される効果等について、委員会で承認を得た説明文書を交付して十分な説明を行い、その同意を得た上で、別紙様式第9号の承諾書を徴するものとする。
2　前項の説明文書及び承諾書は、診療録に貼付するものとする。
3　治験担当医師は、承諾書の写しを被験者に交付するとともに、同様の写しを診療科等の長の確認を得た上で医薬品等管理者（薬剤部長）に提出するものとする。
4　治験担当医師は、第1項の説明文書を改訂したときは、治験の参加の継続について改めて被験者の同意を得るものとする。この場合においては、前3項の規定を準用する。

（診療録への記録）
第10条治験担当医師は、治験の実施に関する事項（前条第1項の規定により被験者等に説明した内容及び検査データ等を含む｡)を診療録に記載しなければならない。

（治験中の報告）
第11条　治験責任医師は、進行中の治験のうち研究期間が1年を超えることとなるものについて、別紙様式第10号により治験の概要を病院長に報告するものとする。
2　治験責任医師は、進行中の各治験について、治験実施計画書からの変更があるときは、患者に対する緊急の危険を回避又は事務的事項に関するものである場合を除き委員会に報告し、承認を得た後これを行うものとする。
3　治験責任医師は、次の各号の一に該当する事項について速やかに委員会に報告するものとする。

患者に対する緊急の危険を回避するために行つた治験実施計画書からの変更
被験者の安全又は当該治験の実施に悪影響を及ぼす可能性のある新たな情報

（治験継続の審査）
第12条　病院長は、前条の報告又は治験依頼者から薬事法（昭和35年法律第145号)第80条の2第6項に規定する副作用等に関する通知を受けたときその他必要があると認めたときは、治験を継続して行うことの適否について委員会に諮り、委員会から提出のあった別紙様式第11号の治験継続審査結果報告書により継続の適否を決定し、その結果を診療科の長及び治験依頼者に別紙様式第12号及び第13号の治験の継続に関する通知書により通知するものとする。

（治験中止の報告）
第13条　治験担当医師は、治験による重篤な副作用を認めたとき又は被験者から中止の要請を受けたときは、直ちに当該被験者に対する治験を中止し、治験責任医師にあっては診療科等の長に、治験分担医師にあっては診療科等の長及び治験責任医師に速やかに報告し指示を受けなければならない。
2　治験担当医師は、被験者の緊急の危険を回避するためその他医療上止むを得ない理由により治験実施計画書に従わなかった場合には、全てこれを記録し、その旨を治験責任医師にあっては診療科等の長に、治験分担医師にあっては診療科等の長及び治験責任医師に直ちに報告するものとする。
3　診療科等の長は、治験による重篤な副作用の報告又は前項の報告を受けたときは、直ちに別紙様式第14号又は第15号により病院長及び治験依頼者に通知するものとし、当該治験を中止しようとするときは、速やかに別紙様式第16号の治験中止・終了報告書により、病院長に報告しなければならない。
4　病院長は、治験依頼者から治験を中断し、又は中止する旨の通知を受けたときは、当該通知の写しにより速やかに診療科の長に通知するものとする。
5　病院長は、前2項の報告を受けたときは、速やかに委員会に諮り、治験中止の決定をしたときは、その旨を診療科等の長に通知するものとする。

（治験終了の報告）
第14条　治験責任医師は、治験を終了したときは、結果を速やかに診療科等の長に報告しなければならない。
2　診療科等の長は、治験責任医師から治験終了の報告を受けたときは、治験担当医師の作成した症例記録（調査表）を診療録及び承諾書等と照合することにより、その実施経過を精査した上で、治験中止・終了報告書に承諾書の写し及び症例記録（調査表）の写しを添付して、病院長に報告しなければならない。
3　病院長は、治験中止・終了報告書により治験の実施結果を確認し、治験の終了を決定するものとする。この場合において、病院長は、その実施経過に疑問を認めたときは、治験責任医師に説明を求めることができる。
4　病院長は、治験の終了を決定したときは、治験中止・終了報告書をもって委員会に報告し、当該治験が適正に実施されたかどうかについて、調査を行わせるものとする。

（治験中止・終了の通知）
第15条　病院長は、前2条の規定により治験の中止又は終了を決定したときは、契約担当官に通知するものとする。

（治験結果の通知）
第16条　病院長は、治験の結果を治験依頼者に通知するときは、別紙様式第17号の受託研究中止・終了通知書により診療科等の長に行わせるものとする。
2　前項の規定により診療科等の長が行う通知は、病院長が第13条第5項の規定により治験中止の決定又は第14条第3項及び第4項の規定により治験の終了を委員会に報告し、委員会が調査を終えた後にこれを行うものとする。

（費用の請求）
第17条　病院長は、被験者に対して特定療養費の支給対象となる費用以外の費用の請求は行わないものとする。

（治験に要する経費等）
第18条　治験依頼者から徴する治験に要する経費は、病院長が別に定める算定基準によるものとする。
2　治験参加に伴う被験者負担の軽減措置に係る経費は、病院長が別に定める算定基準による　ものとする。
3　治験の実施期間は、原則として当該年度内とする。

（記録等の保存）
第19条　診療録、検査データ、委員会の記録、被験者の同意に関する記録、医薬品等の使用記録等は、医薬品等の製造（輸入）承認を受ける日又は治験の中止若しくは終了の後3年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間保存しておくものとする。
2　前項の規定による治験に係る記録等の保存責任者を次のとおり定める。

治験責任医師において保存すべきもの
症例報告書の変更及び修正の記録の写し
薬剤部長において保存すべきもの
医薬品等の使用記録（医薬品等引渡書、医薬品等受払簿）、委員会の審議に関する記録及び資料
会計課長において保存すべきもの
契約に関する書類
治験参加に伴う被験者負担の軽減措置に係る経費支給に関する書類
患者サービス課長において保存すべきもの
診療録（承諾書及び説明文書の貼付、検査データ等を含む｡)及び被験者の診療費用の治験依頼者への請求に関する書類

（治験事務局）
第20条治験事務局は、臨床研究支援センターに置き、その事務を処理する。

（雑則）
第21条　この規程に定めるもののほか、治験に関して必要な事項は、「医薬品の臨床試験の実施に関する基準（ＧＣＰ）」によるものとし、その他特に必要な事項は別に定める。　
2　香川大学医学部附属病院において外部から依頼を受けて行う医薬品の市販後臨床試験については、この規程を準用する。この場合において、規程中「治験」とあるのは、用語中の字句も含め「市販後臨床試験」と読み替え、第19条中「医薬品等の製造（輸入）承認を受けた日又は、治験の中止若しくは終了後3年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間」とあるのは、「医薬品の再審査又は再評価が終了した日の後5年間」と読み替えるものとする。

附則　（省略）