本手順書は、香川大学医学部附属病院医薬品等臨床研究審査委員会（以下治験審査委員会またはＩＲＢという）で審査を行う自主臨床研究を対象に、申請および実施の具体的手順を示したものです。自主臨床研究の申請者は、「臨床研究に関する倫理指針」（平成20年厚生労働省告示第415号）および「臨床研究に関する手順書（第1版およびその後の改正を含む）」（香川大学医学部倫理委員会作成）および本手順書に従い、申請および実施しなければなりません。
- 一般的な事項
(1) 本手順書の対象
香川大学医学部附属病院（以下、本院）で行われる、あるいは本院と他の医療機関と共同で行われる臨床研究で、平成２１年４月以降に着手され「臨床研究に関する倫理指針」（平成20年厚生労働省告示第415号）が適用される医薬に関する臨床研究等を対象とします。
(2) 指針等の遵守及び倫理審査を受ける義務
臨床研究は、該当する法規・指針・ガイドライン等に従い実施するとともに、本学部内外の倫理審査を受けなくてはなりません。この原則はヘルシンキ宣言によって規定されています。代表的な法規・指針・ガイドライン等に関しては、次項に記載します。
(3) 臨床研究に関する代表的な法規・指針等
① ヘルシンキ宣言
*世界医師会によって制定された全ての臨床研究に関する倫理原則を定めるもの
② 臨床研究に関する倫理指針
*厚生労働省が定めた国内の臨床研究を対象とする指針
③ 疫学研究に関する倫理指針
*文部科学省及び厚生労働省が定めた疫学研究を対象とする指針
④ ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針
⑤ 遺伝子治療臨床研究に関する指針
(4) 自主臨床研究の申請・関連書類（申請書類、報告書等）提出先、
医薬に関する自主臨床研究で治験審査委員会審査対象の書類は、治験管理センターが管理・保管しています。申請書類が必要な場合、申請書類について不明な場合、あるいは申請書類や臨床研究に関する報告書等の提出は治験管理センターにて受け付けています。
電話 ： 内線3070 （治験事務局）
(5) 利益相反に関する申告について香川大学では、産学官連携の実施で生じる利益相反の調整及び透明性の確保のため、大学全体を対象とした利益相反ポリシーを定めており、全ての教職員が対象となっています。
* 詳細は：社会連携・知的財産センター http://www.kagawa-u.ac.jp/ccip/3-03.html
なお、臨床研究に関する利益相反については、他分野における共同研究・受託研究などと異なり被験者の人権擁護等の特性を有することから、より慎重な対応が求められるため現在医学部において対応を検討中ですが、暫定的に倫理審査の際に利益相反の有無について併せて確認することとします。
(6) 臨床研究に関する講習等の受講について（「臨床研究に関する倫理指針」第2の1(6)関係）
「臨床研究に関する倫理指針」において、「研究者等は、臨床研究の実施に先立ち、臨床研究に関する倫理その他臨床研究の実施に必要な知識についての講習、その他必要な教育を受けなければならない」と規定されています。具体的には、臨床研究に関する下記のe-learningウェブサイトの利用について厚生労働省から通知があったので、参考としてください。
① ICR web（厚生労働科学研究費補助金による研究事業として作成された臨床研究教育のためのウェブサイト）
URL：http://www.icrweb.jp/icr/
② 日本医師会治験促進センター「臨床試験のための e Training Center」（治験・臨床研究のための教育ウェブサイト、利用には登録が必要）
URL：http://etrain.jmacct.med.or.jp/
(7) 臨床研究登録データベースへの登録について（「臨床研究に関する倫理指針」第2の2(5)関係）
研究責任者は、医薬品又は医療機器による予防、診断、治療方法に関する臨床研究（体外診断を目的としたものを除く。）、その他手術等の侵襲性を有する介入を伴う研究を実施する場合には、研究開始前に、下記の団体が設置しており、一般に登録内容が公開されている臨床研究登録データベースへの登録が必要です。
知的財産等の問題がある場合は、審査申請時に申し出てください。なお、多施設共同研究の場合は、代表者がまとめて登録することができます。
① 大学病院医療情報ネットワーク（UMIN）「臨床試験登録システム」
URL：http://www.umin.ac.jp/ctr/index-j.htm
② (財)日本医薬情報センター（JAPIC）「臨床試験情報」
*医薬品（試験薬剤）を用いた臨床試験（治験及び非治験）を登録したデータベース
URL：http://www.clinicaltrials.jp/user/cte_main.jsp
③ （社）日本医師会治験促進センター「臨床試験登録システム」
*臨床試験（治験）を登録したデータベース
URL：https://dbcentre2.jmacct.med.or.jp/ctrialr/
(8) 健康被害に対する補償について（「臨床研究に関する倫理指針」第2の1(4)関係）
医薬品又は医療機器による予防、診断、治療方法に関する臨床研究（体外診断を目的としたものを除く。）を実施する場合は、被験者に生じた健康被害の補償のために、あらかじめ保険その他の必要な措置を講じ、かつ、被験者に対して、当該補償の内容を事前に説明し、文書により同意を得ることが必要です。
なお、研究者等を対象とする臨床研究に関連した被験者の健康被害に関する補償保険が、厚生労働省において検討されており、加入窓口等の詳細については、平成２１年４月までに厚生労働省から通知されることとなっています。通知があれば、別途お知らせします。
(9) 臨床研究に関する報告等について(「臨床研究に関する倫理指針」第2の2(7)(8)(9) 第5の1(1)関係）
主任研究者は、臨床研究の実施中又は終了後、下記の報告等を病院長あてに提出してください。
報告様式等の詳細は、「６ 臨床研究の実施期間中」及び「９ 様式集」に記載しています。
① 進捗状況等報告（年１回）
② 重篤な有害事象、不具合の発生に関する通知（発生したとき直ちに）
③ 臨床研究の適正性及び信頼性を確保するために必要な情報の報告（必要に応じ随時）
④ 終了（中止）報告（研究期間終了（中止）後、速やかに）
⑤ 保存試料等の内容を変更した場合（変更後、速やかに）
主任研究者：香川大学医学部附属病院で自主臨床研究を実施する際の病院内の研究責任者
