2. 研究計画書の作成

研究計画の策定の際には、研究の内容に応じて「臨床研究に関する倫理指針」等を参照し、指針の内容を遵守してください。なお、「医薬に関する自主臨床研究の審査申請書―自主臨様式（1）−」や説明文書は、研究計画書を要約したり、平易な文言にしたりして作成します。つまり基本的に、審査申請書や説明文書に記載されている事項は、その具体的内容が研究計画書に記載されていることとなります。研究計画書の一般的な内容は、以下のとおりとしますが、臨床研究の内容に応じて変更できるものとします。

① 研究課題名
② 主任研究者（病院内の研究責任者）、分担研究者（全員記入）
③ 研究の背景、意義・目的
④ 研究方法、見込まれる結果
⑤ 研究対象（対象者の選択基準、除外基準）
⑥ 実施場所（共同研究機関の名称）、予定症例数・研究期間
⑦ 本研究に係る個人情報の保護の方法
⑧ インフォームド・コンセントの方法（説明書、同意書を添付）
⑨ 本研究に参加することにより期待される利益及び起こりうる危険並びに必然的に伴う不快な状態
⑩ 有害事象発生時の対応（健康被害の補償の有無）
⑪ 研究終了後の対応
⑫ 試料等の保存及び使用方法並びに保存期間
⑬ 研究資金源、起こり得る利害の衝突及び研究者等の関連組織との関わり
⑭ 代諾者を選定する場合はその考え方並びに本研究の重要性及び被験者の本研究への参加が必要不可欠な理由
⑮ 参考文献等（論文の場合は、著者名、タイトル、刊、ページ、年の順に記載）