3. 審査の申請

　研究内容により、必要な審査書類を作成し、香川大学医学部附属病院長（事務担当：治験管理センター、治験事務局　　内線3070）あてに提出してください。
ＩＲＢへの提出書類は以下のとおりとします。別添「医薬に関する自主臨床研究の新規申請手続きについて」をご参照ください。まず、医薬に関する自主臨床研究の仮申請書（−自主臨（仮）様式（1）−）を提出し、仮審査の申請が必要となります。仮審査段階で付議を必要としない場合については、治験管理センター運営委員会委員の仮審査結果報告を受け「あらかじめ指名する者」としての委員長が最終判断します。
仮審査の結果が通知された後、治験審査委員会に本申請ができます。
【香川大学医学部附属病院医薬品等臨床研究審査委員会】（治験審査委員会：ＩＲＢという）

(1) 審査内容
「臨床研究に関する倫理指針」適用範囲内の臨床研究のうち医薬に関する自主臨床研究等を審査する。

(2) 申請時期：
①新規に医薬に関する自主臨床研究を実施しようとするとき（資料等の提供を行う場合を含む）
②自主臨床研究の実施中又は終了後の定められた報告、通知、変更

(3) 開催日程、審査書類提出期限、スケジュールなど
・開催：原則　月1回（月末）
・申請書類提出期限：
①新規の場合は仮申請締切毎月15日、翌月初めに仮審査の結果を通知（自主臨床研究の仮申請審査結果通知書（−自主臨（仮）様式（2）−）。同月10日までにＩＲＢ本申請（ＩＲＢ審査資料の提出）、同月末にＩＲＢによる審査
②開始後の場合は毎月月末締切、翌月末ＩＲＢによる審査

(4)　提出書類（提出部数は各１部）
①医薬に関する自主臨床研究の審査申請書（―自主臨様式（１）−）
②研究計画書
③同意取得のための説明文書＋同意文書（宛先は香川大学医学部附属病院長　殿）
（説明文書と項目は対応すべき）
④申請内容に関する参考文献・資料（シェーマ、模式図、図面）（必要な場合のみ）
当該研究を行うことの必要性、安全性、有効性を説明しうる論文（代表的なもの1編：日本語でない場合は、要旨と主要な結果の日本語訳を添付する。）医薬品の添付文書など
* 写真等の資料でカラー印刷（印字）のものは１７部提出してください。
アンケート用紙等、被験者に対する配布文書
⑤多施設共同研究の場合：主幹機関（他施設）の倫理委員会承認通知書（写）
⑥当院が主体となって行う多施設共同研究の場合、全実施施設の研究責任者との実施についての合意文書の写し
⑦ 以上の提出書類一覧 註：研究計画書等（上記②〜④）がフロッピー等の電子媒体で配布されている場合は、そのコピー（フロッピー又はＣＤ）と、資料の写し（Ａ４サイズ）を各１部作成して添付して下さい。配布されていない場合は、上記審査資料（研究計画書等を含む）すべての写し１部（Ａ４サイズ；冊子になっているものについては委員会資料用として全ページのコピー1部と保管用として冊子1部・・・冊子の２部提出は不可）を申請時に併せて提出して下さい。

(5)留意事項
医の倫理に関するヘルシンキ宣言には、「ヒトを対象とする医学研究は、一般的に受け入れられた科学的原則に従い、科学的文献の十分な知識、他の関連した情報源及び十分な実験並びに適切な場合には動物実験に基づかなければならない。」とあります。申請内容に関連して報告されている文献及び実験データ等は、参考文献として審査申請書に名称等の一覧を記載し、審査申請書の「５ 研究の概要」の箇所等で、引用（関連づけ）して説明してください。