(1) 研究計画を変更する場合
軽微な変更・追加の場合は、「変更申請書」を提出してください。「承認」審査結果通知書の交付が必要な場合は審査しますが、必要でない場合は報告のみとなります。報告のみの場合は「変更申請書」に「報告のみ」の記載をお願いします。大幅な変更の場合は、新たに審査を申請してください。また、委員長が審査すべき変更と判断した際には、新規申請として審査を行います。
① 申請時期：既に承認された研究計画を変更しようとするとき
② 提出書類：＠－自主臨様式(2)― 医薬に関する自主臨床研究の変更申請書
＠変更後の関係書類（変更箇所を明示（アンダーライン等）してください。）
(2) 進捗状況等報告
① 報告時期：別途通知
② 提出書類：―自主臨様式(3)― 医薬に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書
③ 手順
- 主任研究者は、毎年一回、臨床研究の進捗状況並びに有害事象及び不具合等の発生状況を「進捗状況等報告書」により病院長に報告する。
- 病院長は、本院において現在実施している又は過去に実施された臨床研究について、この指針に適合していないこと（適合していない程度が重大である場合に限る。）を知った場合には、速やかに治験審査委員会の意見を聴き、必要な対応をした上で、その対応の状況・結果を厚生労働大臣等に報告し、公表する。
(3) 重篤な有害事象、不具合等が発生した場合
① 通知時期：重篤な有害事象、不具合等が発生したとき直ちに
② 提出書類：―自主臨様式(4)― 医薬に関する自主臨床研究の重篤な有害事象及び不具合等の発生に関する通知書
③ 手順
- 主任研究者は、自主臨床研究に関連する重篤な有害事象及び不具合等の発生を知ったときは、直ちにその旨を「重篤な有害事象及び不具合等の発生に関する通知書」により病院長に通知し、研究継続の可否について指示を受けなければならない。
- 主任研究者は、自主臨床研究により期待される利益よりも起こり得る危険が高いと判断される場合には、当該自主臨床研究を中止、又は終了する。
- 病院長は、主任研究者から自主臨床研究に関連する重篤な有害事象及び不具合等の発生について通知がなされた場合には、速やかに必要な対応を行うとともに、当該有害事象及び不具合等について治験審査委員会に報告し、その意見を聴き、本院内における必要な措置を講じる。また、当該自主臨床研究を共同して行っている場合には、当該有害事象及び不具合等について、共同臨床研究機関への周知等を行う。
- 厚生労働大臣等への報告
病院長は、介入を伴う臨床研究であって侵襲性を有するものにおいて、自主臨床研究に関連する予期しない重篤な有害事象及び不具合等が発生した場合には、学内の対応の状況・結果を公表し、厚生労働大臣等に逐次報告する。
(4) 臨床研究の適正性及び信頼性を確保するために必要な情報の報告
臨床研究の適正性及び信頼性を確保するために必要な情報とは、当該自主臨床研究において用いる医薬品・医療機器等に関して、国内外で公表された研究発表の内容、国内外規制当局において実施された安全対策上の措置情報の他、臨床研究計画からの逸脱例報告その他不適切な事例についての報告等、当該臨床研究を安全に実施する上で必要な情報を意味しています。
① 報告時期：必要に応じ随時
② 提出書類：任意様式の報告書
③ 手順
- 主任研究者は、臨床研究の適正性及び信頼性を確保するために必要な情報を収集し、検討するとともに、病院長に対して報告しなければならない。また、必要に応じ、自主臨床研究計画を変更しなければならない。
- 病院長は、主任研究者から自主臨床研究の適正性及び信頼性を確保するために必要な情報が報告された場合には、治験審査委員会に報告する。
- 治験審査委員会は、実施されている又は終了した自主臨床研究について、その適正性及び信頼性を確保するための調査を行うことができる。調査結果は病院長に報告する。
