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| 新書式番号 | 書式タイトル | 旧様式番号 |
| 書式1 | 履歴書 | 運用様式 第12号 |
| 書式2 | 治験分担医師・治験協力者リスト | 別紙様式 第3号 運用様式 第14号 |
| 書式3 | 治験依頼書 | 別紙様式 第1号・第2号 |
| 書式4 | 治験審査依頼書 | 運用様式 第13号 |
| 書式5 | 治験審査結果通知書 | 別紙様式 第4号・5号・6号・11号・12号・13号 運用様式 第5号 |
| 書式6 | 治験実施計画書等修正報告書 | - |
| 書式7 | 治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 （緊急の危険回避の場合を除く） |
別紙様式 第15号 |
| 書式8 | 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 | 別紙様式 第15号 |
| 書式9 | 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書 | - |
| 書式10 | 治験に関する変更申請書 | - |
| 書式11 | 治験実施状況報告書 | 別紙様式 第10号 |
| 書式12-1 | 重篤な有害事象に関する報告書 （医薬品治験） |
別紙様式 第14号 |
| 書式12-2 | 重篤な有害事象に関する報告書 （医薬品治験：詳細記載用） |
別紙様式 第14号 |
| 書式13-1 | 有害事象に関する報告書 （医薬品製造販売後臨床試験） |
別紙様式 第14号 |
| 書式13-2 | 有害事象に関する報告書 （医薬品製造販売後臨床試験：詳細記載用） |
別紙様式 第14号 |
| 書式14 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書 （医療機器治験） |
- |
| 書式15 | 有害事象及び不具合に関する報告書 （医療機器製造販売後臨床試験） |
- |
| 書式16 | 安全性情報等に関する報告書 | - |
| 書式17 | 治験終了（中止・中断）報告書 | 別紙様式 第16号・17号 |
| 書式18 | 開発の中止等に関する報告書 | - |
別紙様式集
運用様式集
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