臨床研究支援センター｜香川大学医学部附属病院

治験等新規申込時の注意事項　

記載上の注意

・統一書式を用いて下さい。記載は「統一書式に関する記載上の注意事項」に準じます。
読みにくい漢字（代表者名・病名等）は別途ご連絡下さい。

・依頼者は原則として法人等の代表者としますが、代表者以外が申込む場合（開発部長又はCRO等）には、その申込者に権限が委任されている旨の文書（委任状等）を添付して下さい。

契約関係

・契約期間終了後の翌年度に研究会が予定されている場合は、引き続き受託研究契約を結ぶものとします。また、契約締結後に、研究会参加等により新たな経費が発生した場合は、受託研究変更契約を結ぶものとします。

【　医薬品等の臨床研究に係る経費の算定について　】は　こちら≫≫

○算出基準･経費算定書(治験)［別添１～５］

○算出基準･経費算定書(製造販売後臨床試験)［別添１～５］

◆提出書類一覧◆

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
※下記表の2．～20．はファイルの必要はありません。必要部数のみご提供下さい。

※下記表の2．～14．はスキャンいたします。ホッチキス・クリップ止めなしのＡ４片面印刷でお願い致します。

書式タイトル	様式名 Wordダウンロード・注意点	部数	記入説明
1．IRB委員　配布資料　（Ａ4ファイル）	・治験薬概要書・実施計画書・同意説明文書(案)　※記載事項・同意文書[香大書式７(標準例)] ・同意撤回書・参加カード・ポスターなどの補助資料・患者配布用の補償に関する資料 ※21部のうち1部は申請書と共に持参、残り20部は事務局指定日に送付お願い致します。	21部	・同意文書・同意撤回書
2．治験依頼書	統一書式３	1部	統一書式３
3．履歴書（治験責任医師）	統一書式１	1部
4．治験分担医師・治験協力者リスト	統一書式２　　　　※〔治験協力者〕の欄には当ホームページ記載CRCを記入してください。	1部
5．臨床試験研究経費ポイント算出表	香大書式５ ※スクリーニング期脱落症例があれば別途表題に「スクリーニング期脱落症例」として作成して下さい。	各1部	香大書式５
6．治験費用の負担に関する説明書	香大書式４	1部	香大書式４
7．治験の契約及び経費に関する依頼書	香大書式３　※17．経費の内容・依頼者負担割合一覧表と齟齬が無いようにお願いします。	1部
8．補償に関する書類（付保証明書等）		1部
9．被験者募集手順に関する資料		1部
10.受託研究（治験）研究期間届出書	香大書式２本試験で使用する薬物又は医薬品以外に、貸与・提供する資材又は器具を記載治験薬の外、消耗品等	1部	香大書式２
11．プロトコール合意文書の写し		1部
12．業務委託内容を示す書類	ＣＲＯが関与する場合（３者契約の場合）依頼者・ＣＲＯ間の契約書の写し	各1部
13．職員派遣要請書	※IRBで承認後に研究会等が予定されている場合、その予定を記載して下さい。	1部
14．外部ＣＲＣ導入依頼書	外部ＣＲＣ導入予定の場合に提出病院長宛・治験名・ＳＭＯ社名・導入理由・責任医師の意見等記載のもの	1部
15．治験薬の概要	書式	2部	治験薬の概要
16．治験概要	○加工細胞以外の場合・香大書式１４　（企業治験）・香大書式１４　（医師主導治験） ○加工細胞の場合・香大書式１４　（企業治験/加工細胞等）・香大書式１４　（医師主導治験 /加工細胞等）	3部	香大書式１４
17．経費の内容・依頼者負担割合一覧表	治験の研究期間に生じる（可能性のあるものを含む）保険外併用療養費の支給対象とならない経費の内容と負担割合の一覧　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ※7．書式3　治験の契約及び経費に関する依頼書　と齟齬が無いようにお願いします。	3部	《参考》
18．同種同効薬一覧表	・同種同効薬（注射・投薬）がある場合は、そのリストを添付 ※薬効別と商品名50音順の2種類。A4サイズで様式は任意です。・同種同効薬扱いとして依頼者負担となる医薬品のリスト ※ない場合は同種同効薬がない旨を記載して下さい。	各2部
19．着払い伝票	・着払い伝票 ※クロネコヤマト便に限る、宛名を記載して下さい。・IRB審議資料の返却用 ※返却書類受け取り担当の宛先を記載しして下さい。	2通
20．返信用封筒（角2）	A4用紙が入る大きさ(角2)で契約書などの送付用 ※契約書受け取り担当の宛先を記載して下さい。(宛名記入、切手不要)	2通