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表紙・目次
用語一覧
Ⅰ. 治験の原則
Ⅱ. 目的と適用範囲
Ⅲ. 治験の管理体制
Ⅳ. 治験の手続き(全般的手続きの流れ)
Ⅴ. 病院長の業務
Ⅵ. 治験責任医師及び治験分担医師の業務
Ⅶ. 臨床研究支援センター(治験事務部門)の業務
Ⅷ. 臨床研究支援センター(治験コーディネート部門)の業務
Ⅸ. 治験審査委員会(IRB)の審査
Ⅹ. 治験薬等の管理
Ⅺ. モニタリング及び監査に関する手順
Ⅻ. 同意説明文書作成と同意取得の手順
XIII. 取扱規程の書式(統一書式)
XIV. 運用書式