自主臨床研究に関する手順書　- 医薬に関する自主臨床研究 -　第1版

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表紙・目次　

1．一般的な事項　

1. 本手順書の対象
2. 指針等の遵守及び倫理審査を受ける義務
3. 臨床研究に関する代表的な法規・指針・ガイドライン等
4. 自主臨床研究の申請・関連書類（申請書類、報告書等）提出先
5. 利益相反に関する申告について
6. 臨床研究に関する講習等の受講について
7. 臨床研究登録データベースへの登録について
8. 健康被害に対する補償について
9. 臨床研究に関する報告等について

 

2. 研究計画書の作成　

3. 審査の申請　

4. 審査

5.自主臨床研究の開始前

1. 臨床研究に関する講習等の受講
   （1 一般的事項の(6)を参照のこと）
2. 臨床研究の登録
   （1 一般的事項の(7)を参照のこと）

 

6. 自主臨床研究の実施期間中

7. 自主臨床研究の終了（中止）後

1. 臨床研究に関する講習等の受講
2. 臨床研究の登録

 

8. 資料：自主臨床研究の審査委員会と病院内関係規程

治験審査委員会と院内関係規程は下記ＨＰよりご確認ください。
（医学部附属病院医薬品等臨床研究審査委員会）
・治験管理センターHP：http://www.kms.ac.jp/~yakuzaib/CTMcenter/index.html

9. 様式集

• 自主臨（仮）様式
• 自主臨様式

 

10. 事務局の業務