標準業務手順　第3版

1. 第三版（平成18年4月1日改訂）への改訂内容一覧

表紙・目次　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　

用語一覧　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　 　

I. 治験の原則　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　

II. 目的と適用範囲　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　 　 　　　

III. 治験の管理体制　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　 　　　

IV. 治験の手続き（全般的手続きの流れ） 　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　

1. 治験実施計画書の立案等
2. 治験の申し込み及び申請
3. 治験の契約
4. 治験の実施
5. 治験の終了
6. 記録の保存
7. その他（治験の流れ図）

V. 病院長及び治験審査委員長の業務 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　

VI. 治験責任医師、治験分担医師及び治験担当診療科等の長の業務 　 　

VII. 臨床研究支援センター（治験事務部門）の業務　　　　　　　　　　　　　　　 　　　

VIII. 臨床研究支援センター（治験コーディネート部門）の業務　　　　　　　　　 　　　

IX. 治験審査委員会（IRB）の審査　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

X. 治験薬の管理　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

XI. モニタリング及び監査　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

XII. 同意説明文書作成と同意取得　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

XIII. 取扱規程の別紙様式 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

XIV. 運用様式

委員会名簿